Rapport explicatif

Art. 10, al. 1, phrase introductive, let. a et a^bis (nouvelle)

Etant donné que les médicaments avec indication et les médicaments sans indication font l’objet de conditions d’autorisation de mise sur le marché différentes, ils doivent figurer sous deux lettres distinctes. Contrairement à ce qui est prévu pour les médicaments avec indication et pour le procédé, une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament sans indication doit, en apportant la preuve de la qualité du produit, uniquement permettre de présumer raisonnablement que le médicament ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs et des animaux lorsqu’il est utilisé à des fins thérapeutiques par un professionnel dûment formé.

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Les exigences auxquelles doit répondre une demande d’autorisation de mise sur le marché sont complétées et précisées à l’art. 11. Par souci de concision, l’article a été remanié dans son intégralité. Les modifications apportées sont les suivantes :

Ad al. 1

L’énumération proposée à l’al. 1 n’a pas été modifiée par rapport à la réglementation actuelle (les let. a à c ont été reprises telles quelles, la let. d correspond à l’actuelle let. f et la let. e reprend une partie l’actuelle let. g).

Ad al. 2

Les exigences différentes auxquelles doivent répondre les médicaments avec ou sans indication pour pouvoir être autorisés (voir art. 10, al. 1, let. a et a^bis) doivent se retrouver au niveau des documents exigés. L’al. 2 énonce les données et documents complémentaires à présenter en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments avec indication ou un procédé selon l’art. 9, al. 3. Les conditions énoncées aux let. a et b correspondent en grande partie au droit actuel (la let. a correspond à l’actuel al. 1, let. e et la let. b reprend des parties de l’actuel al. 1, let. g). Les nouveaux éléments qui ont été introduits sont présentés plus en détail cidessous.

La disposition proposée dans le cadre de la présente révision dit expressément que le requérant doit présenter l’ensemble des résultats (en sa possession) des essais cliniques effectués dans certains groupes de la population (let. b), par exemple, également les résultats d’essais cliniques antérieurs effectués avec des enfants. En l’occurrence, il s’agit de connaître l’existence de ces études et d’éviter les doublons. Par ailleurs, les données livrées par ces études peuvent présenter un intérêt dans une optique d’information sur les médicaments. De cette manière, l’institut a connaissance des résultats obtenus et peut, le cas échéant, inviter le requérant à actualiser en conséquence les informations figurant sur un médicament.

Selon la let. c, la demande doit être complétée d’une évaluation des risques et, le cas échéant, d’un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance). La pharmacovigilance revêt une importance particulière immédiatement après l’arrivée d’un nouveau médicament sur le marché, notamment lorsqu’il s’agit d’une innovation (p. ex., nouvelle substance active, nouveau produit élaboré à l'aide du génie génétique, nouveau vaccin, etc.).