Rapporto esplicativo

per esempio, prodotti simili sono attribuiti a classi totalmente diverse a seconda dell'utilizzazione prevista e della pubblicità. La direttiva 93/42/CEE permette inoltre di decidere costantemente nuove classificazioni, a cui anche la Svizzera deve attenersi. Questa problematica dovrà essere considerata con particolare attenzione quando il Consiglio federale procederà alla definizione dei prodotti soggetti al divieto di vantaggi.

- I dispositivi medici che non vengono né prescritti né dispensati (è il caso per es. di ausili per la deambulazione, di apparecchi acustici e di lenti per correggere la vista o di mezzi contraccettivi) ma utilizzati, spesso non sono destinati, a differenza di quanto avviene per un medicamento, a un unico paziente ma a un numero non precisato di persone (così per es. apparecchi per la radioterapia, di aspirazione o per la generazione di immagini a risonanza magnetica, oppure computer per la tomografia). Trasferire gli sconti, ottenuti al momento di procurarsi questi prodotti, ai nuovi pazienti che fanno uso del dispositivo oppure ai loro assicuratori, sul modello di quanto oggi già previsto per i medicamenti (cfr. art. 33 cpv. 3 lett. b LATer), sarebbe pertanto possibile solo attraverso una valutazione molto onerosa e aleatoria degli impieghi previsti dell'apparecchio in rapporto alla durata della sua ammortizzazione. L'utilizzazione di un apparecchio medico, inoltre, può dipendere da servizi molto onerosi (è il caso per es. delle prime installazioni e dell'istruzione dei pazienti) o da lavori regolari di manutenzione e di riparazione. I costi da affrontare non riguardano pertanto soltanto l'acquisto dell'apparecchio, ma anche le prestazioni che permettono di garantire la sua funzionalità per un determinato periodo di tempo. Un apparecchio, inoltre, invece di essere acquistato può essere noleggiato o ottenuto in leasing, o può essere composto da più parti che non vengono acquisite allo stesso tempo (così per es. un apparecchio per lo sviluppo di radiografie e le pellicole per realizzarle). Se un apparecchio simile viene fornito a titolo gratuito o a un prezzo fortemente ridotto, si potrebbe credere di essere di fronte a un caso di vantaggio pecuniario; si tratta però di un'agevolazione i cui effetti possono essere facilmente vanificati: per esempio, innalzando il prezzo delle pellicole che occorre periodicamente acquistare. In sede di inchiesta, sarebbe estremamente difficile accertare quando e in che misura ciò avviene, o se gli sconti o i rimborsi all'acquisto debbano effettivamente essere considerati incentivi illeciti all'acquisto di un dispositivo medico e non piuttosto come incoraggiamento ad acquisire i servizi o il materiale di ricambio dell'apparecchio.

Considerate le notevoli difficoltà che si presenterebbero al momento di applicare il divieto in questione, si prevede di introdurre una deroga anche per tutti i dispositivi medici riutilizzabili; il divieto riguarderà pertanto soltanto i dispositivi medici che vengono dispensati a un unico paziente e utilizzati esclusivamente su di lui. Questo vale per tutti i dispositivi medici impiantabili attivi (ossia dei dispositivi che possono essere impiantati una sola volta) secondo la direttiva 90/385/CEE, ma solo per una parte dei dispositivi medici classici delle classi IIa, IIb e III secondo la direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la direttiva 98/79/CE.

Per quanto concerne il divieto di vantaggi, inoltre, nelle disposizioni d'applicazione bisognerà tenere in debito conto, infine, anche le seguenti differenze tra dispositivi medici e medicamenti: