Rapporto esplicativo

colture e così via). Per poter garantire la sicurezza nelle sperimentazioni cliniche con questi prodotti innovativi è pertanto necessario conferire al Consiglio federale, all'articolo 54, e analogamente a quanto previsto dalla normativa concernente i preparati della terapia genetica, la facoltà di introdurre un obbligo di autorizzazione per sperimentazioni cliniche con espianti. Per valutare le indagini cliniche, inoltre, le autorità devono poter gestire i rischi: ciò è possibile a condizione di sancire un obbligo di autorizzazione. Anche all'estero (per es. in Francia e in Germania) le autorità responsabili compiono preliminarmente perizie esaustive sulle sperimentazioni cliniche con espianti.

Art. 54a (nuovo) Piano d'indagine pediatrica

Prima di svolgere sperimentazioni cliniche in vista dell'omologazione di un medicamento andrà ora elaborato, analogamente a quanto già previsto dal diritto comunitario, un piano d'indagine pediatrica (cpv. 1). Nel piano viene motivata la necessità di sviluppare, nell'ambito del contesto medico esistente, quel determinato medicamento per uso pediatrico e, per esempio, vengono prodotti i dati necessari per assicurare l'assenza di rischi, l'efficacia e la qualità. In particolare, devono essere descritte nel dettaglio una forma galenica per il medicamento adeguata all'età dei pazienti e le sperimentazioni cliniche condotte. Il piano d'indagine pediatrica deve essere approvato dall'Istituto.

Non è però strettamente necessario elaborare un piano d'indagine pediatrica per ogni sperimentazione clinica. Non è in particolare il caso, quando lo studio si prefigge unicamente l'acquisizione di nuove conoscenze e la pubblicazione e non viene invece condotto allo scopo di omologare un medicamento. In entrambi i casi bisogna ovviamente rispettare i requisiti generali previsti per la conduzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (art. 53 ss. LATer90).

Nell'ambito della procedura di omologazione viene verificato che le sperimentazioni cliniche siano state condotte attenendosi al piano d'indagine pediatrica. Dal rispetto del piano dipende sia l'omologazione che la concessione degli incentivi corrisponenti.

Il Consiglio federale disciplinerà nelle disposizioni d'esecuzione, attenendosi alle disposizioni CE91, i requisiti per il piano d'indagine pediatrica, prevedendo eventuali deroghe all'obbligo di elaborarne uno (cpv. 2 e 3). Occorre in particolare predisporre eccezioni per malattie o stati di salute che si manifestano solo negli adulti nonché per medicamenti che sui bambini sono verosimilmente inefficaci o che, se impiegati in pediatria, possono risultare pericolosi. Il Consiglio federale intende, inoltre, introdurre deroghe all'obbligo di sviluppare un medicamento specifico per bambini; se si presentasse in seguito la necessità, per casi singoli, di comunque svilupparne uno, questo dovrà regolarmente essere motivato nel piano d'indagine pediatrica ed essere approvato dall'Istituto. Sarà anche possibile posticipare lo sviluppo del medicamento specifico per l'uso pediatrico, se per esempio è opportuno fare precedere gli studi sui bambini da sperimentazioni su adulti o se gli studi per la popolazione