Rapporto esplicativo

pediatrica durano più a lungo di quelli previsti per gli adulti. Tutte queste eccezioni devono essere motivate nel piano d'indagine pediatrica ed essere approvate dall'Istituto.

Il Consiglio federale, infine, emana anche la normativa che disciplina la procedura di approvazione per il piano d'indagine pediatrica, prevedendo anche la possibilità di riconoscere piani approvati all'estero. In questo caso bisognerà tener conto in particolare delle specifiche disposizioni comunitarie.

Sezione 2a (nuova): Divieto di vantaggi pecuniari e obbligo di dichiarare

A seguito dell'estensione del divieto di vantaggi pecuniari ad alcuni dispositivi medici (vedi sotto art. 57a cpv. 1 lett. b), la normativa finora consegnata alla sezione 5 («Pubblicità e confronto di prezzi») del capitolo 2 («Medicamenti») della legge sugli agenti terapeutici non ha più una collocazione adeguata; assieme all'obbligo di dichiarare dovrà pertanto essere posta in una sezione autonoma del capitolo 4 («Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici»).

Art. 57a (nuovo) Divieto di vantaggi pecuniari

Il contenuto dell'articolo 33 LATer in vigore viene trasposto nel nuovo articolo 57a e riformulato. Come nel testo in vigore, al capoverso 1 vengono disciplinati i vantaggi accordati, al capoverso 2 quelli conseguiti. Dal punto di vista materiale risultano le seguenti modifiche e precisazioni:

- Ora anche l'utilizzazione di medicamenti viene compresa tra le attività che non

devono subire l'influsso di vantaggi pecuniari. Nel messaggio concernente una legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici, si parla bensì di personale specializzato, «che utilizza o somministra medicamenti»92, l'attuale tenore dell'articolo 33 LATer contempla tuttavia solo la prescrizione e la dispensazione. Grazie alla menzione diretta, il testo di legge è ora più chiaro.

- Viene inoltre precisato che i vantaggi accordati devono essere adatti a influire

(«che potrebbero influire») sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull'utilizzazione di medicamenti. In questo modo si intende eliminare una contraddizione nell'attuale testo di legge tra le versioni tedesca e italiana da un lato e quella francese dall'altro: mentre quest'ultima vieta in generale vantaggi pecuniari a persone abilitate a prescrivere o dispensare medicamenti, le prime due prevedono un divieto solo per vantaggi che vengono concessi o promessi rispettivamente, nella versione tedesca, «für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels» e, nella versione italiana, «per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti». Il nuovo tenore del capoverso costituisce una via di mezzo tra le differenti versioni, dato che proibisce la promessa o la concessione, da un lato, e la richiesta e l'accettazione, dall'altro, di vantaggi pecuniari che possono eventualmente influenzare il comportamento successivo dei beneficiari per quanto riguarda la prescrizione, la dispensazione e l'utilizzazione di medicamenti. Non è invece necessario provare che il vantaggio pecuniario abbia effettivamente influito sul comportamento di chi ne ha beneficiato; sarebbe praticamente impossibile, infatti, riuscire a fornire una simile dimostrazione.