Rapporto esplicativo

zione ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2 LATer. Ciò significa che medicamenti non omologati per l'uso veterinario su animali da reddito possono essere fabbricati, smerciati e impiegati unicamente se le autorità hanno specificatamente approvato la possibilità che loro componenti passino negli alimenti (ordinanza del DFI del 26 giugno 199587 sulle sostanze estranee e sui componenti presenti negli alimenti [Ordinanza sulle sostanze estranee e sui componenti, OSoE] nonché appendice 2 dell'ordinanza del 18 agosto 200488 sui medicamenti per uso veterinario [Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet]).

La prescrizione e la dispensazione di medicamenti sulla base di una formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer) è stata finora disciplinata nella cosiddetta regolamentazione a cascata dei cambiamenti di destinazione (art. 6 OMVet). Allo scopo di proteggere i consumatori di alimenti di origine animale da residui nocivi di medicamenti e di salvaguardare la capacità dell'agricoltura di esportare, la normativa vigente limita l'uso su animali da reddito di medicamenti non omologati e preparati secondo una formula magistralis (art. 14 e appendice 2 lista a OMVet). Di conseguenza e per gli stessi motivi deve essere limitato anche l'uso dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere b-c^bis LATer. Per questa ragione, questi medicamenti possono essere somministrati ad animali da reddito solo se non è disponibile nessun medicamento per uso veterinario e le possibilità offerte dalla regolamentazione a cascata dei cambiamenti di destinazione sono state esaurite. La normativa sulla prescrizione e la dispensazione nonché la limitazione dei principi attivi per il trattamento di animali da reddito è conforme alla legislazione comunitaria.

Art. 54 cpv. 5

Le disposizioni della LATer possono essere applicate per analogia alle sperimentazioni cliniche con espianti fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine umana (art. 49 della legge federale dell'8 ottobre 200489 sul trapianto di organi, tessuti e cellule [Legge sui trapianti]). La legge oggi non prevede sostanzialmente nessuna autorizzazione per sperimentazioni cliniche con medicamenti, ma unicamente la loro notifica. Il Consiglio federale ha la facoltà di introdurre un obbligo di autorizzazione per determinati medicamenti, come ha già fatto nel caso delle sperimentazioni cliniche con preparati della terapia genetica (obbligo di autorizzazione invece che di notifica), dato che in questo caso sussiste un rischio molto maggiore rispetto ai medicamenti convenzionali. È così anche per gli espianti poiché, per esempio, si conoscono meno i rischi potenziali, le interazioni reciproche o la tolleranza biologica dei materiali impiegati nel caso di prodotti combinati a base di tessuti e di cellule. Per le sperimentazioni cliniche con espianti una notifica non è pertanto sufficiente; senza una dettagliata verifica preliminare la sicurezza dei pazienti non può essere garantita. Solo l'esecuzione di perizie su diversi piani (per es. sulla qualità e sulla preclinica dei preparati utilizzati negli studi) nell'ambito di una procedura di autorizzazione permette di evitare i rischi per i pazienti, spesso considerevoli, e di valutare gli aspetti più importanti (per es. il mantenimento del fenotipo delle cellule, il controllo della differenziazione delle cellule in condizioni straordinarie nel reattore biologico, il controllo della rigenerazione dei tessuti nel sistema delle

87 RS 817.021.23

88 RS 812.212.27