Rapporto esplicativo

- A differenza di quanto avviene per i medicamenti delle categorie di dispensazione A-D (medicamenti soggetti a prescrizione o per i quali è richiesta una consulenza specialistica), nel caso dei dispositivi medici i canali di smercio (commercio all'ingrosso e al dettaglio) non sono soggetti a un controllo statale attraverso un sistema di autorizzazioni. Fondamentalmente, nel caso dei dispositivi medici, si presenta una situazione analoga a quella che il diritto vigente prevede per i medicamenti della categoria di dispensazione E, che si trovano in commercio in vendita libera (cfr. art. 23 cpv. 2 LATer): in questi casi la definizione del prezzo risulta dal gioco della concorrenza, così che di norma, anche senza una prescrizione specifica a livello di legge, dovrebbe crearsi un'importante sistema di agevolazioni ai consumatori.

- I dispositivi medici, a differenza dei medicamenti, non sono soggetti a un'omologazione da parte delle autorità; queste si limitano a sorvegliarne il mercato. In virtù dei contratti bilaterali tra la Svizzera e la CE, possono inoltre essere liberamente importati in Svizzera dai Paesi europei. Se in questo modo, da un canto, si rafforza la concorrenza, dall'altro, tuttavia, diventa particolarmente difficile stabilire se e quali vantaggi pecuniari ha comportato l'acquisto di un dispositivo medico.

ad cpv. 3

Questo capoverso intende chiarire se le donazioni accordate per compensare la controprestazione di una persona specializzata o di un'organizzazione di cui al capoverso 1 sono da considerarsi lecite. A questo scopo devono però essere soddisfatte le seguenti condizioni:

- La controprestazione deve corrispondere, per rilevanza e per l'onere richiesto, all'incirca al valore del compenso, vale a dire essere proporzionale.

- Non deve già essere stata retribuita in altro modo (per es. nel caso di persone impiegate attraverso il salario o nel caso di medici attivi come liberi professionisti tramite fatturazione ai loro pazienti o alle assicurazioni di questi ultimi).

- Sono inoltre escluse prestazioni che non comportano alcun onere aggiuntivo, perché fornite nell'ambito della normale attività professionale (per es. compilazione di un questionario durante una consultazione medica) o perché devono comunque essere garantite in virtù di prescrizioni di diritto pubblico (per es. adempimento dell'obbligo di notificare effetti indesiderati gravi o fino allora sconosciuti di medicamenti e fenomeni, conformemente all'art. 59 cpv. 3 LATer).

- Nessuna di queste controprestazioni deve, infine, rappresentare un indennizzo per un onere che porta un beneficio diretto alla persona specializzata o all'organizzazione. Questo è per esempio il caso se le prestazioni fornite possono essere considerate come parte del perfezionamento e dell'aggiornamento obbligatorio o se l'onere che esse comportano semplifica la prassi lavorativa (per es. trasferimento di ricette mediche per via elettronica).

Possibili forme di queste controprestazioni possono essere rappresentate da:

- insegnamento o elaborazione di perizie nonché relazioni nell'ambito di corsi di perfezionamento e di aggiornamento;