Rapport explicatif

exemple, des pansements adhésifs, des lits d’hôpital ou des accessoires d’aide à la marche (béquilles) : il est presque entièrement exclu que ces dispositifs médicaux mettent en danger la santé humaine même s’ils sont prescrits, mis en œuvre ou utilisés de manière abusive ou excessive en raison de l’octroi ou de la promesse d’avantages matériels. Par conséquent, interdire les avantages matériels n’aurait pas grand sens dans leur cas. Il en va de même d’une partie des dispositifs médicaux classiques présentant un risque supérieur car appartenant à la classe IIa. A cet égard, il convient de relever que les critères de classification applicables selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE (cf. art. 5 ODim) sont très complexes et que des produits similaires peuvent tout à fait appartenir à des classes différentes selon le but auquel ils sont destinés et leur indication. En outre, les classifications entreprises dans le cadre de la directive 93/42/CEE, qui s’appliquent aussi à la Suisse, sont revues en permanence. Cette problématique devra être prise en considération avec un soin particulier lorsque le Conseil fédéral déterminera, en application de l’al. 1, quels sont les dispositifs médicaux ou les catégories de dispositifs médicaux qui sont soumis à la prohibition des avantages et quels sont ceux qui ne le sont pas.

- Les dispositifs médicaux qui ne donnent pas lieu à une prescription ou à une remise (comme p. ex., les accessoires d’aide à la marche, à l’audition et à la vue ou les moyens de contraception) mais qui font l’objet d’une utilisation sont souvent destinés non pas à des patients individuels, comme les médicaments, mais à un nombre indéterminé de personnes (p. ex., les appareils de radiothérapie ou d’aspiration, les IRM et les tomodensitomètres). La répercussion sur les patients et leurs assureurs des rabais obtenus lors de l’achat de ces dispositifs, telle qu’on la connaît aujourd’hui pour les médicaments (cf. art. 33, al. 3, let. b, LPTh) ne serait possible que moyennant une estimation – fastidieuse et hasardeuse – du nombre prévisionnel d’utilisations de l’appareil rapporté à sa durée d’amortissement. De plus, le fonctionnement de ces dispositifs médicaux peut impliquer des prestations coûteuses (p. ex., pour l’installation et l’instruction des utilisateurs) ou des travaux réguliers de maintenance et de réparation. Souvent, le prix d’achat de ces appareils englobe les prestations nécessaires pour le maintenir en bon état de fonctionnement pendant une période déterminée. Les appareils peuvent également être loués ou pris en leasing, au lieu d’être achetés, ou bien ils peuvent se composer de plusieurs éléments dont l’acquisition est étalée dans le temps (p. ex., l’appareil à développer les radiographies et les films utilisés pour faire les radiographies). Si un appareil de ce type est fourni gratuitement ou avec une réduction de prix importante, cela constitue à première vue un avantage matériel, qui sera rapidement annulé si l’utilisateur doit par la suite s’approvisionner en films à des prix plus élevés. On se représente bien la difficulté à calculer à partir de quand et dans quelle mesure un rabais ou une ristourne est absorbé par des charges supplémentaires ultérieures ou constitue une incitation répréhensible à acheter un dispositif médical plutôt qu’une incitation à acheter des services connexes et des consommables.

Au vu des difficultés considérables auxquelles il faudrait s’attendre lors de l’exécution de la prohibition des avantages matériels en relation avec certaines catégories de dispositifs médicaux, il est prévu d’excepter de cette