Rapporto esplicativo

L'obbligo di dichiarare di cui all'articolo 57c si concentra su studi medici, ospedali e farmacie, vale a dire i luoghi dove i medicamenti o i disposiviti medici vengono prescritti o dispensati a pazienti o a consumatori oppure utilizzati su di loro. L'obbligo vale pertanto per la stessa cerchia di persone interessata dall'articolo 57a: il personale specializzato che prescrive, dispensa e utilizza agenti terapeutici nonché le organizzazioni che impiegano questo personale. Esso prevede che le partecipazioni rilevanti e altri legami di interesse siano resi pubblici.

L'obbligo di dichiarare concerne le seguenti fattispecie105:

- le partecipazioni in aziende che fabbricano o immettono in commercio medi-

camenti (lett. a);

- le attività in organi di direzione, di sorveglianza, di consulenza e simili di tali

aziende, nonché le loro attività di consulenza o perizia svolte per conto di queste (lett. b);

- le partecipazioni di simili aziende nei loro studi medici, nelle loro farmacie o

nelle loro organizzazioni (lett. c).

L'obbligo di dichiarare di cui al capoverso 1 riguarda sostanzialmente tutte le persone che prescrivono, dispensano o utilizzano agenti terapeutici e tutte le partecipazioni ad aziende che fabbricano e immettono in commercio agenti terapeutici o altri legami di interesse con quest'ultime. Il capoverso 2 conferisce tuttavia al Consiglio federale la facoltà di prevedere deroghe. Queste eccezioni possono riguardare sia la cerchia di persone interessate sia la portata dell'obbligo di dichiarare. Il Consiglio federale può per esempio prevedere che le partecipazioni ad aziende che fabbricano agenti terapeutici o che li immettono in commercio debbano essere dichiarate unicamente a partire da un determinato importo. È anche pensabile introdurre una deroga che escluda dall'obbligo di dichiarare i legami di interesse con aziende che fabbricano e immettono in commercio unicamente medicamenti della categoria di dispensazione E o dispositivi medici della classe I.

Le modalità dell'informazione saranno stabilite dal Consiglio federale. Oltre alla pubblicazione, per esempio su internet (soprattutto nel caso di ospedali), si potrebbe pensare, per gli studi medici, ad annunci affissi nella sala d'aspetto o nell'atrio di uno studio medico.

Art. 58 cpv. 1, 4 e 5

Poiché la competenza di applicare il divieto di promettere e di accettare vantaggi pecuniari (art. 57a e 57b) spetterà all'UFSP, che sarà responsabile anche dell'esecuzione dell'obbligo di dichiarare (art. 57c), l'Istituto non è più l'unica autorità federale preposta all'esecuzione della legge sugli agenti terapeutici. Le formulazioni dei capoversi 1, 4 e 5 dell'articolo 58 devono essere adeguate di conseguenza (si vedano anche le considerazioni in merito agli art. 66 e 82 cpv. 1).

La riformulazione del primo periodo del capoverso 5 corregge una svista redazionale: finora i Cantoni, conformemente all'articolo 58 capoverso 5, notificavano all'Istituto tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito della loro attività di sorveglianza, mentre l'Istituto prendeva, da parte sua, i necessari