Rapporto esplicativo

Art. 82 cpv. 1

Questa disposizione è stata completata poiché l'UFSP viene ora dichiarato responsabile di alcuni compiti legati all'applicazione della legislazione sugli agenti terapeutici, più esattamente dell'applicazione del divieto di promettere e accettare vantaggi pecuniari (art. 57a e57b) e dell'obbligo di dichiarare (art. 57c). Considerata la stretta correlazione tra queste norme e l'obbligo di stornare gli sconti ottenuti all'acquisto di agenti terapeutici, stabilito dalla legge sull'assicurazione malattie (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal), in questo ambito è opportuno concentrare l'applicazione nelle mani di una sola autorità federale. Poiché questo compito comporta una larghissima parte di aspetti legati alla salute pubblica, è più opportuno affidarlo, invece che all'Istituto, all'UFSP, ossia all'autorità responsabile per l'applicazione tanto della legislazione sugli agenti terapeutici quanto della legislazione sull'assicurazione malattie.

Come previsto dalla legislazione in vigore, il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o, d'ora in poi, dell'UFSP.

Art. 84 cpv. 1^bis (nuovo)

A causa dell'estrema diversità e specializzazione delle questioni che occorre prendere in considerazione nell'esame di un dossier di omologazione e dei dettagli di cui occorre tenere conto nella sorveglianza del mercato, l'Istituto si rivolge, quando necessario, ad esperti (art. 12 lett. e PA e art. 68 cpv. 5 LATer). Questi lo aiutano ad approfondire determinate questioni, soprattutto quando esso non è in grado di farlo direttamente. Il ricorso a esperti esterni, d'altra parte, non è prerogativa del settore dei medicamenti, ma largamente in uso nel diritto amministrativo e nelle relative procedure di ricorso. Le norme valide in linea di principio per tutte le procedure amministrative, sancite nella PA e nella legge federale del 4 dicembre 1947133 di procedura civile (PC), sollevano tuttavia un problema nel caso in cui il numero di esperti che è possibile coinvolgere sia eccessivamente ridotto e nel caso in cui essi siano particolarmente legati alla settore sottoposto a regolazione. A queste condizioni, infatti, gli esperti rifiutano i mandati poiché temono di subire ripercussioni negative nel caso emettano un parere sfavorevole (le industrie farmaceutiche, per es., potrebbero diminuire i mandati scientifici e il sostegno finanziario alle attività accademiche). Nel settore dei medicamenti questo problema è noto a livello internazionale e nella piccola Svizzera, dove il numero di esperti è limitato, non può che presentarsi in modo ancora più acuto.

Alle disposizioni generali della PA e della PC può essere derogato con disposizioni speciali all'interno di determinate leggi. L'articolo 13 capoverso 4 della legge federale del 7 ottobre 1983134 sulla ricerca (LR), per esempio, stabilisce che la procedura concernente le decisioni in merito a contributi alle istituzioni di promovimento della ricerca (per es. Fondo nazionale per la ricerca) è retta dalla PA, ma che «i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati al ricorrente soltanto con il loro consenso» (art. 13 cpv. 3 LR). In questo modo è possibile tenere adeguatamente conto della problematica sollevata sopra, che presenta importanti analogie con la questione delle domande concernenti i contributi alla ricerca.