Rapporto sui risultati

del genere, se la si vuole effettivamente. fmCH aggiunge che questa nuova competenza del Consiglio federale di emanare ordinanze equivale a minare la sovranità in materia di definizioni mediche.

FRC propone invece di formulare l’articolo 26 capoverso 1 secondo periodo quale disposizione obbligatoria invece della prevista «disposizione facoltativa». È inammissibile rinunciare spontaneamente alle esperienze acquisite a livello internazionale.

BE ritiene che le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche debbano essere rispettate non solo nell’ambito della prescrizione e della dispensazione, bensì anche dell’utilizzazione a titolo professionale di medicamenti. Propone pertanto di completare in tal senso la rubrica e il capoverso 1 dell’articolo 26.

Art. 54a (nuovo) Piano d’indagine pediatrica

Tutti i partecipanti che si esprimono (GE, SO, VD, TI, kf, SPO, FMH, VEDAG, SGP Pädiatrie,

KKA, Apotheken ZH, Apotheken BE, Galenica, SGCI, vips, ASSGP, GRIP, ECON, Apotheke

Dr. Bichsel, Zeller) approvano l’incentivazione dello sviluppo di medicamenti per uso pediatrico mediante l’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, dal momento che l’uso off-label nonché forme di somministrazione inadatte e dati insufficienti rappresentano gravi problemi in pediatria. SGP Pädiatrie saluta in particolare il ravvicinamento alla regolamentazione europea.

Da più parti sono chieste deroghe all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica:

SGCI, vips, ASSGP, GRIP ed ECON chiedono che questo obbligo si applichi unicamente alla prima omologazione dei medicamenti utilizzabili in pediatria.

Per Apotheke Dr. Bichsel deve essere elaborato un piano d’indagine pediatrica solo per i medicamenti per i quali è prevista un’utilizzazione in pediatria. Un esame pediatrico (clinica pediatrica) non può essere effettuato con un medicamento non utilizzato in pediatria.

Sulla scorta della legislazione dell’UE (regolamento (CE) n. 1901/2006), Zeller propone la seguente regolamentazione derogatoria: l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica e di procedere allo sviluppo di conseguenza non si applica ai generici o ai medicamenti biologici paragonabili, ai medicamenti omologati nell’ambito della procedura dell’uso medico generale (well established use) nonché ai medicamenti omeopatici e tradizionali di origine vegetale.

Apotheken ZH auspica un’aggiunta nel senso di tener conto di tutti i dati disponibili – compresi i rapporti che riferiscono sulle esperienze accumulate, le utilizzazioni singole o dati più vecchi, solo in parte convalidati – dal momento che le sperimentazioni cliniche nel settore della pediatria sono molto difficili da realizzare per motivi etici (persone degne di protezione particolare; consenso di entrambi i genitori; maggiore età). L’obiettivo dovrebbe essere l’offerta più ampia possibile di informazioni e nessuna limitazione inutile a causa del riconoscimento unicamente di dati clinici prospettici.

SPO segnala che spetta all’Istituto e alla commissione d’etica adottare piani d’indagine in cui il potenziale di rischio per i bambini sia mantenuto basso o eliminato del tutto. La ricerca fondamentale dovrebbe essere svolta su adulti, come finora. Solo dopo che è stata dimostrata l’efficacia, sono noti gli effetti collaterali e il medicamento è stato omologato dall’Istituto per gli adulti, dovrebbero essere realizzati ulteriori studi in ambito pediatrico. Possono essere sperimentati su bambini medicamenti in fase di studio I e II solo se sono assolutamente specifici per uso pediatrico e non hanno potuto essere sperimentati su adulti.

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