Rapporto sui risultati

SG, TI, pharmaSuisse, Apotheken GR, Pharmacies FR, Pharmacies VS, Apotheken SZ, Apotheken SG/A, Apotheken LU, Apotheken BS, Apotheken BL e GSASA osservano che gli

operatori sanitari devono poter accedere alla banca dati. Nell’interesse della sicurezza dei medicamenti dovrebbero essere accessibili anche le omologazioni, compresa la motivazione dell’Istituto, ad esempio sotto forma di rapporto di valutazione clinica. GSASA rimanda in particolare alla mozione Altherr nonché alla prassi della FDA e dell’EMA e si augura una prassi analoga in Svizzera. USAM auspica in particolare anche una pubblicazione dei titolari di un’autorizzazione di vendita per corrispondenza ai sensi dell’articolo 27 LATer. Per H+ non è giustificato prescrivere per questa banca dati limitazioni più severe di quelle previste per la

bis

comunicazione di dati all’estero ai sensi dell’articolo 64 capoverso 4 LATer. La banca dati dovrebbe poter contenere anche dati confidenziali e personali sulla salute del paziente, in particolare le iniziali, il sesso, l’anno di nascita delle persone in questione nonché la diagnosi medica e i rapporti sugli effetti collaterali indesiderati. Per kf, la banca dati proposta dovrebbe analizzare i dati e rendere disponibili i risultati delle medicazioni scorrette non solo sui bambini e gli adolescenti, bensì sull’intera popolazione. Le medicazioni scorrette dovrebbero inoltre comportare sanzioni e misure contro il ripetersi di tali errori, analogamente a quanto previsto per la dispensazione di derrate alimentari nocive per la salute.

EKAF aggiunge che una banca dati del genere potrebbe essere molto utile per monitorare e migliorare le terapie ART, in particolare in relazione all’HIV.

Apotheken ZH, Interpharma, SGCI, GRIP, ASSGP, IDS e Galenica sono invece contrari alla

creazione di una banca dati. Le disposizioni in vigore attualmente in materia di farmacovigilanza, che obbligano gli operatori sanitari che prescrivono e dispensano medicamenti a notificare eventi particolari sono sufficienti per raccogliere dati. Aggiungono che il maggior onere per gli operatori sanitari è sproporzionato rispetto alle eventuali conoscenze acquisite. PLR ritiene che una banca dati a sé per la Svizzera sia di scarsa utilità e non sia abbastanza rappresentativa visti i pochi dati disponibili e sostiene gli sforzi di coordinamento con le banche dati esistenti sul piano internazionale. Per IDS, questa disposizione non corrisponde all’obiettivo generale della LATer, e cioè la sicurezza del mercato dei medicamenti e non il controllo della prassi medica. Una disposizione del genere dovrebbe quindi figurare tutt’al più nella legge sulle professioni mediche.

Modifica del diritto vigente

Art. 140n LBI (nuovo)

Basler Appell Gentech chiede la soppressione degli articoli 140n-s LBI.

Cpv. 1

Nell’ambito del previsto disciplinamento degli incentivi e dei bonus è criticato il legame tra il diritto a una proroga di sei mesi della durata della protezione esclusivamente ai certificati di protezione esistenti. I fabbricanti di medicamenti senza certificato di protezione sarebbero così trascurati e di conseguenza sfavoriti. SGCI, ECON, UDC, vips, Interpharma, ASSGP e GRIP chiedono quindi di estendere l’incentivo o il bonus allo sviluppo di medicamenti per uso pediatrico in generale, senza far riferimento a un certificato di protezione preesistente. A complemento della prevista proroga dei certificati di protezione esistenti, per i medicamenti senza certificato di protezione dovrebbe essere previsto il rilascio di nuovi certificati di protezione (di sei mesi). SGCI, UDC, Interpharma, ASSGP, e GRIP aggiungono che il legame tra il diritto a una proroga della durata

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