Ergebnisbericht

Medikamentenverordnung. Gemäss SAMW ist eine solche Verordnungskompetenz, falls tatsächlich erwünscht, in einem neuen Gesetz festzuhalten, welches sämtliche medizinischen Interventionen einer solchen Kontrolle unterstellt. fmCH fügt hinzu, dass diese neue Verordnungskompetenz des Bundesrats einer Unterwanderung der ärztlichen Definitionshoheit gleich komme.

FRC hingegen beantragt, Artikel 26 Absatz 1 2. Satz als zwingende Bestimmung zu formulieren, anstelle der geplanten „Kann-Bestimmung“. Es sei nicht zulässig, freiwillig auf die auf internationaler Ebene erworbenen Erfahrungen zu verzichten.

BE ist der Meinung, dass die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften nicht nur bei der Verschreibung und Abgabe, sondern auch bei der berufsmässigen Anwendung von Arzneimitteln zu beachten seien. Er schlägt deshalb vor, die Sachüberschrift und Absatz 1 von Artikel 26 entsprechend zu ergänzen.

Art. 54a (neu) Pädiatrisches Prüfkonzept

Alle sich äussernden Vernehmlassenden (GE, SO, VD, TI, kf, SPO, FMH, VEDAG, SGP

Pädiatrie, KKA, Apotheken ZH, Apotheken BE, Galenica, SGCI, vips, ASSGP, GRIP, ECON,

Apotheke Dr. Bichsel, Zeller) begrüssen die Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln mittels der Verpflichtung zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts, da der Off-label-use sowie nicht geeignete Darreichungsformen und ungenügende Datenlagen grosse Probleme in der Pädiatrie darstellten. SGP Pädiatrie begrüsst insbesondere die enge Anlehnung an die europäische Regelung.

Verschiedentlich werden Ausnahmen von der Pflicht zur Erstellung des pädiatrischen Prüfkonzeptes gefordert:

SGCI, vips, ASSGP, GRIP und ECON fordern, dass diese Pflicht nur bei Erstzulassungen von Arzneimitteln, die in der Pädiatrie eingesetzt werden können, gelten soll.

Gemäss Apotheke Dr. Bichsel soll nur für jene Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept erstellt werden, für welche überhaupt eine Anwendung in der Pädiatrie vorgesehen ist. Eine pädiatrische Prüfung (Kinderklinik) könne nicht mit einem Medikament erfolgen, das überhaupt nicht in der Kinderheilkunde verwendet wird.

Zeller schlägt in Anlehnung an die EU (Verordnung (EG) Nr.1901/2006) folgende Ausnahmeregelung vor: Die Pflicht, ein pädiatrisches Prüfkonzept einzureichen und die Entwicklung entsprechend durchzuführen, soll nicht für Generika oder für vergleichbare biologische Arzneimittel, für Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind (well-established use), sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten.

Apotheken ZH würden einen Zusatz im Sinne der Mitberücksichtigung aller vorliegenden Daten - also auch von Erfahrungsberichten, Einzelanwendungen oder älteren, nur teilweise validierten Daten begrüssen, da klinische Versuche im Bereich der Pädiatrie aus ethischen Gründen (besonders schützenswerte Personen; Zustimmung beider Elternteile; Mündigkeit des Kindes) sehr schwer zu realisieren seien. Das Ziel sollte eine möglichst breite Bereitstellung von Informationen und keine unnötige Einschränkung derselben auf Grund der alleinigen Anerkennung prospektiver klinischer Daten sein.

SPO weist darauf hin, dass es in der Verantwortung des Instituts und der Ethikkommission liege, Prüfkonzepte zu verabschieden, in welchen das Gefahrenpotenzial für die Kinder entsprechend

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