Rapporto sui risultati

In uno spirito di compromesso con la regolamentazione in vigore, FIT propone di concedere, in caso di nuova indicazione, una proroga di due anni della protezione dei documenti, in modo da tener conto delle peculiarità del piccolo mercato svizzero. Questa protezione più lunga deve valere anche in caso di nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche e nuovi dosaggi, a condizione che comportino un sensibile miglioramento clinico rispetto alle terapie esistenti.

Intergenerika critica tuttavia la definizione nascosta per i preparati originali, che può essere interpretata nel senso che solo i medicamenti omologati con la procedura ordinaria sono considerati prodotti originali. Un’interpretazione rigorosa può impedire l’omologazione di generici, dal momento che questi ultimi non dispongono di una documentazione a sé ai sensi dell’articolo 11, ma si riferiscono ai dati di altri prodotti. Invece dell’espressione «preparato originale» bisognerebbe quindi utilizzare l’espressione «preparati con nuovi principi attivi».

PLR, VLSS, ASSGP, SGCI, GRIP, ECON e Interpharma respingono la proposta, poiché la considerano un passo indietro rispetto alla protezione dei documenti vigente e un indebolimento della piazza svizzera della ricerca. Propongono di mantenere l’attuale durata di protezione di tre e cinque anni rispettivamente. PLR aggiunge che occorre tutelare gli interessi delle imprese svizzere e dell’economia nazionale svizzera e non perseguire un ravvicinamento al diritto dell’UE.

vips rimanda al significato della protezione dei documenti per le imprese farmaceutiche che operano sul piano internazionale. Gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo di medicamenti possono essere tutelati solo con una protezione dei documenti sufficiente.

Santésuisse considera la protezione dei documenti una proroga ingiustificata della protezione offerta dai brevetti e propone di sopprimere l’articolo 11a. Critica inoltre gli ostacoli all’accesso al mercato di altri medicamenti, soprattutto generici, in un sistema improntato alla concorrenza.

Art. 11b (nuovo) Protezione dei documenti in casi speciali Cpv. 1

La protezione dei documenti prorogata di un anno in caso di estensione delle indicazioni rappresenta un incentivo insufficiente per PLR, GRIP, SGCI, vips, ECON, ASSGP e Interpharma. PLR propone di fissare la durata della proroga a sette anni, escludendo però i generici da questa disposizione, dato che la protezione supplementare si riferisce unicamente a una nuova indicazione e non alla protezione offerta dal brevetto di per sé. SGCI, ASSGP, vips, ECON, Interpharma e GRIP chiedono una proroga a dieci anni, poiché lo sviluppo di un’indicazione completamente nuova presuppone studi di fase III ed è paragonabile allo sviluppo di un principio attivo. Aggiungono che la soluzione proposta rappresenterebbe uno svantaggio rispetto alle ditte farmaceutiche dell’UE, dove vige una protezione dei documenti di 10 anni per lo stesso sviluppo di un’indicazione completamente nuova. Interpharma chiede in particolare una durata di protezione maggiore per i medicamenti per uso veterinario, che di norma richiedono onerosi studi sui residui.

Intergenerika sostiene invece la regolamentazione proposta. Siccome non devono essere rilevati da zero tutti i dati, una protezione dei documenti di altri 10 anni non si giustifica.

Cpv. 2 e 3

ASSGP, vips, ECON e Interpharma criticano la limitazione di queste disposizioni ai medicamenti con un piano d’indagine pediatrica approvato e auspicano un’esclusività di mercato generale di 10 anni per le imprese farmaceutiche nel settore dello sviluppo di medicamenti per

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