Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Il faudrait donc édicter des directives permettant un contrôle a posteriori par l’institut ou les cantons et protégeant la sécurité de la population. Cette constatation devrait être relativisée, car environ un million de préparations magistrales non soumises au contrôle de l’institut sont quotidiennement fabriquées. ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ADV, ESD et ASD GR signalent que les explications à la page 6 indiquent que les produits dispensés d’autorisation ne correspondent pas nécessairement aux critères généraux de qualité, de sécurité et d’efficacité, raison pour laquelle des médicaments autorisés devraient être privilégiés. Il faudrait cependant préciser que tous les médicaments fabriqués selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh sont fabriqués par du personnel spécialisé et médical (droguistes, pharmaciens d’officines et pharmaciens d’hôpital) conformément aux Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités, dans le cadre de leurs compétences de remise respectives, et que leur qualité, leur sécurité et leur efficacité sont ainsi conformes aux « règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques ». Par ailleurs, les médicaments fabriqués sont régulièrement contrôlés par les autorités cantonales. C’est la raison pour laquelle la compétence et l’expérience du personnel spécialisé et médical en Suisse devraient être davantage prises en compte dans les propositions d’ordonnances et de lois et que l’exercice de leur activité ne devrait pas être compliqué, voire empêché par des règles par trop rigoureuses et une charge administrative élevée.

GaCons juge incompréhensible la réglementation selon laquelle la fabrication de médicaments sur ordonnance pour des patients souvent gravement malades ou des enfants ait à satisfaire à un standard de qualité moins élevé que celui des médicaments autorisés de façon réglementaire. Cette situation serait en contradiction avec toutes les quatre règles fondamentales de l’éthique médicale. Il faudrait également constater que les médicaments fabriqués dans les conditions présentement évoquées ne seraient pas toujours conformes aux standards de qualité habituellement exigés à l’échelle internationale, en termes d’impuretés et de stabilité. Ainsi, il ne serait par exemple pas non plus toujours assuré que l’attestation exigée par l’institut depuis le 1^er avril 2009 lors de l’autorisation réglementaire, stipulant que les principes actifs sont fabriqués dans le respect de l’ICH-Guideline Q7, soit disponible (elle n’est pas explicitement exigée dans les règles BPF de médicaments en petites quantités). Cette qualification du fournisseur de principes actifs devrait également s’appliquer aux médicaments dispensés d’autorisation.

ESD relève que les modifications proposées dans l’OAMéd et l’OMéd à propos de la fabrication de médicaments selon une propre formule sont très importantes à ses yeux.

SG fait valoir que la révision de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments fait suite à la révision préalable de la loi sur les produits thérapeutiques et qu’elle se traduirait à présent, après l’ouverture parlementaire, par des restrictions, de peur que la sécurité des patients pourrait être menacée. Dans le domaine des explications relatives à l’art. 9, al. 2, let. 2^bis et 2^ter, LPTh, ASMC constate une hyper-réglementation au niveau de la pharmacie d’hôpital/pharmacie/droguerie et des autorités cantonales qui ne correspond pas à la simplification recherchée par le législateur. Aussi dans l’optique de AI, les modifications des ordonnances doivent rester dans des proportions raisonnables, et une densité réglementaire excessive devrait être empêchée.

PRD salue les mesures d’amélioration en matière de transparence et de responsabilité mais aussi de qualité. Il sera ainsi possible, à l’avenir, de chiffrer les coûts effectivement occasionnés par les exceptions à l’autorisation.

BS regrette l’absence, dans les explications relatives aux différentes dispositions, d’une indication concernant les conséquences financières potentielles pour les cantons, car la charge supplémentaire engendrée par l’exécution de ces dispositions pourrait être relativement conséquente.