Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

allen vier grundlegenden Regeln der medizinischen Ethik. Es müsse auch festgestellt werden, dass die unter den hier angesprochenen Bedingungen hergestellten Medikamente zum Beispiel bezüglich Verunreinigungen und Stabilität nicht immer den üblicherweise geforderten internationalen Qualitätsstandards entsprechen. So sei zum Beispiel auch nicht immer sichergestellt, dass der ab 1. April 2009 bei der regulären Zulassung vom Institut geforderte Nachweis, dass Wirkstoffe unter Beachtung der ICH-Guideline Q7 hergestellt wurden, vorhanden ist (werde in den GMP-Richtlinien für kleine Mengen nicht explizit gefordert). Diese Qualifizierung des Wirkstoff-Lieferanten müsste auch für die von der Zulassung befreiten Arzneimittel gelten.

ESD bemerkt, dass aus ihrer Sicht die vorgeschlagenen Änderungen in der AMBV und der VAM sehr relevant seien, welche die Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel betreffen.

SG macht geltend, dass die Revision der Arzneimittelbewilligungsverordnung an die vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes anschliesse und nun nach der parlamentarischen Öffnung wieder Restriktionen mache, aus der Angst heraus, die Patientensicherheit könnte gefährdet sein. SVKH stellt im Bereich Ausführungen zu Art. 9 Abs. 2 Bst. 2^bis und 2^ter HMG eine Überregulierung auf der Stufe der Spitalapotheke/Apotheke/Drogerie und der kantonalen Behörden fest, welche nicht der vom Gesetzgeber angestrebten Vereinfachung entspräche. Auch aus der Sicht von AI haben die Änderungen der Verordnungen in einem vertretbaren Mass zu erfolgen, eine übertriebene Regelungsdichte sei zu verhindern.

FDP begrüsst die Verbesserungsmassnahmen im Bereich Transparenz und Verantwortlichkeit sowie die qualitätsverbessernden Massnahmen. Dadurch werde es in Zukunft möglich sein, die durch die Ausnahmen von der Zulassung tatsächlich verursachten Kosten zu beziffern.

BS vermisst bei den Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen ein Hinweis auf potentielle Kostenfolgen zulasten der Kantone, da der durch den Vollzug dieser Bestimmungen erwachsende Mehraufwand unter Umständen nicht unbeträchtlich ausfallen könnte.

Santésuisse weist darauf hin, dass mit der Ausnahme von der Zulassungspflicht, insbesondere im Falle von Art. 9 Abs. 1 Bst. c^bis HMG bezüglich der Spitalapotheken (wenn nachweislich kein alternativ anwendbares Arzneimittel zugelassen ist), ein erhebliches Risiko verbunden sei. Es gelte zu überprüfen, ob die Spitalapotheke für derartige Produkte haften soll. Des Weiteren könne keine Aussage gemacht werden, was die Kostenfolgen der Verordnungsänderungen anbelangt. Einerseits sei davon auszugehen, dass die Kosten für Arzneimittel, welche im Rahmen der Ausnahmen von der Zulassung hergestellt werden, geringer sind als für zugelassene Arzneimittel, andererseits sei der Aufwand bezüglich der Qualitätssicherung, um dem Grundsatz der Patientensicherheit Rechnung zu tragen, höher. Mit einer Mengenausweitung sei nicht zu rechnen, da die Abgabe auf die eigene Kundschaft einer Spitalapotheke, Apotheke oder Drogerie beschränkt ist. Da die finanziellen Konsequenzen der Verordnungsänderungen somit schwer abzuschätzen seien, erachtet Santésuisse es aufgrund der aktuellen Konstellation (Kostenentwicklung, Runder Tische etc.) als wichtig, darauf hinzuweisen, dass die erlassenen Bestimmungen von einzelnen Leistungserbringern allenfalls dazu missbraucht werden, um die verordneten Massnahmen zu kompensieren. Diesem Verhalten sei Vorhalt zu gebieten.