Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

4.1.2 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd

Chapitre 1 : Objet et définitions

Art. 2 Définitions

APC, GR, LU, JU, NE, FR, SSPAH, pharmaSuisse, BAV et Centre Patronal demandent la définition de la « fabrication à façon ». LU ajoute que cette notion n’est pas dûment définie en ce qui concerne les médicaments.

PharmaSuisse, BAV, AAV et Centre Patronal demandent que soient définies les notions de « pharmacie d’hôpital » et d’« officine publique ». PharmaSuisse et AAV soulignent qu’un établissement ayant uniquement une autorisation cantonale de faire le commerce de détail ne peut en aucun cas être qualifié de pharmacie, quand l’approvisionnement en préparations magistrales n’est pas au minimum garanti. SSPAH demande que soient définies les notions de « pharmacie d’hôpital », d’« officine publique » et de « droguerie », au motif que l’existence d’une autorisation de faire le commerce de détail ne sert pas de base à la reconnaissance en tant qu’entreprise de fabrication.

AKB salue l’introduction des définitions aux let. l à n. SSPAH conseille de reprendre les définitions retenues dans la pharmacopée pour les let. l et m ou d’y renvoyer.

Let. e (ne fait pas l’objet de l’audition)

APC, JU, NE, FR, LU, DSSE VS et BE demandent une adaptation de la définition du « commerce de gros ». APC, JU, NE et FR signalent que la définition actuelle n’est pas conforme aux dispositions européennes concernant les bonnes pratiques de distribution. L’OAMéd renvoyant toutefois à celles-ci dans son annexe 2, la définition européenne doit également être reprise. LU, DSSE VS, BE et GE demandent la radiation de « ou à les utiliser à titre professionnel », au motif que la radiation proposée remettrait l’OAMéd en conformité avec la définition correspondante dans les directives de l’UE. LU, DSSE VS et BE font valoir que le terme « utiliser » décrit un droit d’utilisation/d’application médicale et devrait donc être clairement séparé de la distribution et du droit de remise.

Let. hbis (nouvelle) (ne fait pas l’objet de l’audition)

ASMC demande la prise en compte des « autres personnes ayant des connaissances médicales spécialisées » (infirmiers, sages-femmes et personnes actives dans la médecine complémentaire), qui sont autorisées à utiliser et à remettre des médicaments, conformément au règlement cantonal.

Let. l

APC et NE proposent de définir la « fabrication ad hoc » en tant que « fabrication extemporanée » afin de clarifier qu’il ne s’agit pas d’une fabrication qui peut être stockée, ainsi que le décrit également la pharmacopée. GE estime également que la définition de la Pharmacopée Helvétique 10 doit être reprise.

ASMC, DVSZ/GL, ASD, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM demandent la suppression de « sur la base d’une indication de traitement » et un renvoi à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, parce qu’il s’agit en principe de la fabrication de ces médicaments. ASMC ajoute qu’il peut manquer une « indication de traitement spécifique » lors des fabrications ad hoc selon l’art. 9, al. 2, let. c, quand on entend par là une ordonnance médicale et fait valoir que la LPTh définit déjà clairement pour chaque type de préparation les indications de traitement sur la base desquelles un médicament est préparé.

Let. m