Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

wonach die Abfüllung unmittelbar vor der Abgabe erfolgen kann, nicht erforderlich, da eine solche Abfüllung definitionsgemäss einer ad hoc Herstellung entspreche.

SVKH beantragt die Streichung von „auf der Basis einer standardisierten Herstellungsanweisung“ oder eine Spezifizierung des Begriffs „standardisierten Herstellungsanweisung“, indem auf die GMP-Vorgaben in kleinen Mengen nach Ph.H.X verwiesen wird. SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen die Streichung von „auf der Basis einer standardisierten Herstellungsanweisung“ und den Verweis auf Art. 9 Abs. 2 Bst. a – c^bis HMG gemäss ihrer Begründung zu Art. 2 Bst. l.

GE hat die redaktionelle Anmerkung, dass der französische Text „la fabrication de stocks“ zu „la fabrication pour les stocks“ geändert werden soll.

Bst. n

KAV, JU, NE und GR fordern die Präzisierung, dass Patientinnen und Patienten eines Heims, in dem die pharmazeutische Betreuung durch eine Apothekerin oder einen Apotheker erfolgt, zur eigenen Kundschaft gehören. Auch pharmaSuisse schlägt vor, dass nicht medizinisch, klinisch betreute Heime zur eigenen Kundschaft gehören sollen.

Gemäss GL, SZ, OW, NW, LU, AG, BE und DSSE VS sollte grundsätzlich klargestellt werden, dass Inhaberinnen einer ärztlichen Privatapotheke generell keine Arzneimittel herstellen und sie daher auch keine selbst hergestellten Arzneimittel an die eigene Kundschaft abgeben dürfen. Deshalb sollte der Ausdruck „Kundinnen und Kunden des Inhabers oder der Inhaberin einer kantonalen Detailhandelsbewilligung“ durch „Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie“ ersetzt werden.

IPK rügt, dass die Definition der eigenen Kundschaft zu strikt sei und somit verbieten würde, dass eine Apotheke eine Ärztin oder einen Arzt mit nicht zugelassenen Medikamenten (Magistralia) beliefert, da sie oder er nicht mehr als Kundin oder Kunde gelten würde. Die Definition sei auf selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte zu erweitern, welche die Arzneimittel für den Bedarf der eigenen Patientinnen und Patienten bei der Inhaberin einer Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG beziehen.

Ziff. 1:

GL, SZ, OW, NW, LU, AG, BE und DSSE VS beantragen die Präzisierung, dass die Behandlung mit Arzneimitteln „stationär oder ambulant“ zu erfolgen hat.

Ziff. 2

Gemäss GL, OW, NW, LU, BE und DSSE VS soll der Begriff „erhalten“ durch den Begriff „abgeben“ ersetzt werden. GL, SZ, OW, NW, LU, BE, DSSE VS, KAV, JU und NE fordern die Definition des Begriffs „kurzfristige Erstversorgung“. Als Beispiel schlagen BE und DSSE VS die „Abgabe höchstens der kleinsten Originalpackung“ vor. BAV erwähnt die Gefahr der Selbstdispensation durch Spitäler und Kliniken und schlägt „einige Dosen von Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung“ vor.

Ziff. 3

GL, SZ, OW, NW, BE und DSSE VS fordern die ersatzlose Streichung, da nicht näher präzisiert wird, um welche Behandlungen es sich konkret handelt. GE hat eine redaktionelle Anmerkung: „…qui ne reçoit des médicaments…“

Bst. o

SG macht geltend, dass die Formulierung zu restriktiv sei und verweist auf ihren Kommentar zu Art. 19 c VAM. KAV, GSASA, pharmaSuisse, GR, JU, NE und FR bemängeln, dass es kaum eine Möglichkeit gäbe, auf Bedürfnisse von sehr kleinen Patientengruppen zu reagieren, da gewisse gebräuchliche Magistralrezepturen nicht mehr hergestellt werden könnten (Bsp. Thalidomid und Melatonin). KAV, JU, NE und FR schlagen deshalb vor, für Magistralrezepturen die Definition auf die EU oder Staaten mit einem vergleichbaren Zulassungssystem zu erweitern und auf Art. 26