Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV e ESD affermano che conformemente alla guideline UE 83/2001 (art. 14, art. 16 e art. 16a - 16i) si deve tener conto di omologazioni o registrazioni. Per l’articolo 14 di questa guideline nell’UE esiste anche una procedura MRP e una DCP (Mutual Recognition Procedure e Decentralised Procedure), per cui se ne deve tener conto anche qui. IPK rileva che l’articolo 13 LATer nella sua forma attuale distorce la concorrenzialità in quanto favorisce chiaramente le industrie farmaceutiche multinazionali e finanziariamente forti rispetto alle PMI che operano a livello nazionale. L’omologazione semplificata di medicamenti stranieri condurrà ad eludere l’omologazione svizzera difficile e disseminata di ostacoli. Poiché sulla base della legislazione relativa ai brevetti, in Svizzera non è possibile uno sviluppo tempestivo/sincrono dei medicamenti generici, la maggior parte dei preparati viene brevettata. Una volta di più per le aziende che fabbricano generici a livello nazionale non è possibile accedere alla corrispondenza del concessore di licenza e/o di altri licenziatari con le autorità preposte all’omologazione nell’UE. Soltanto le industrie che operano a livello multinazionale sono in grado di mantenere una corrispondenza con le autorità estere. È evidente che i concessori di licenze non possono inoltrare ad altri clienti la corrispondenza intercorsa tra le autorità e gli altri licenziatari. Di conseguenza con l’implementazione dell’articolo13 potrebbe succedere che ad es. un medicamento generico presentato per l’omologazione da una ditta attiva a livello multinazionale, venga omologato nell’arco di 90 giorni, mentre lo stesso generico (dell’identico concessore di licenza) presentato da un’azienda attiva a livello nazionale verrebbe omologato soltanto dopo 200 giorni (o più).

Cpv. 1 e cpv. 2

SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD e USAM deplorano che la norma di un’omologazione in quattro Stati sia fissata in modo arbitrario e contravvenga all’articolo 13 LATer. Quest’articolo prevede esplicitamente che sia sufficiente un’omologazione „in un Paese con un controllo equivalente dei medicamenti“. Inoltre, in diversi Paesi non è assolutamente possibile inoltrare due dossier di omologazione identici. SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV e ESD chiedono quindi di sostituire la formulazione del capoverso 1 „…sulla base di una o più omologazioni rilasciate all’estero“ con „…sulla base di un’omologazione o registrazione rilasciata all’estero“, risp. di sostituire la formulazione „le omologazioni estere sono di un Paese…“ con „L’omologazione estera è di un Paese…“. Al capoverso 2 la formulazione „…in quattro o più Stati membri…“ deve essere sostituita con „in almeno uno Stato membro…“.

Cpv. 1

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH e IG PHYTO chiedono che sia indicato lo scopo dell’articolo e quindi che sia introdotto un capoverso 1 (nuovo): „Per facilitare l’accesso più rapido possibile per i pazienti ai nuovi medicamenti, l’Istituto esegue una procedura di omologazione in applicazione dell’articolo 13 LATer.“

Cpv. 1 lett. a

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV e ESD chiedono l’elenco dei Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente. Nei Memoranda of Understanding della Svizzera con altri Paesi nel settore dei medicamenti si deve completare la lettera a. Devono essere considerati Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente Australia, Paesi dell’AELS, l’UE (EMEA e stati membri), Giappone, Canada, Singapore e gli Stati Uniti, nonché altri Paesi con un Memorandum of Understanding con la Svizzera. SVKH e IG PHYTO propongono che eventualmente si possa fare riferimento anche alla loro definizione nell’OAM articolo 2 lettera p (nuova).