Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Cpv. 1 lett. d

Intergenerika propone la formulazione seguente: „Alla documentazione vengono aggiunti i moduli necessari per la Svizzera, le informazioni e le indicazioni necessarie relative alle informazioni sul medicamento e contrassegno.“ e la motiva spiegando che i documenti indicati in più non corrispondono a tutti gli atti necessari per un inoltro in Svizzera (ad es. moduli per l’omologazione specifici per la Svizzera).

Cpv. 1 lett. e

SGCI, Interpharma e ASSGP affermano che l’obbligo di tradurre e far autenticare tutto il dossier di omologazione causi un onere sproporzionato per le richiedenti. Per una perizia ridotta è necessaria soltanto una traduzione autenticata di singole parti del dossier. L’Istituto dovrebbe specificare di quali parti si tratta. SVKH e IG PHYTO propongono che per evitare un onere eccessivo si debbano autenticare soltanto le traduzioni dei riassunti e non tutta la documentazione.

Cpv. 2

GL, SZ, OW, NW, SG, BE, ZH, DSSE VS, SO e LU si rallegrano della possibilità di rinunciare per l’omologazione svizzera di medicamenti omologati in altri paesi con una procedura di omologazione equivalente, ad una perizia scientifica.

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH, IG PHYTO e PLR sono del parere che privilegiare EMEA/UE e i Paesi membri dell’UE non convince, soprattutto che molto probabilmente non ogni Stato membro dell’UE è paragonabile per quel che concerne le sue autorità preposte all’omologazione ad esempio con la FDA. SVKH e IG PHYTO affermano che le relative soluzioni per l’industria svizzera dovrebbero essere discusse nell’ambito della revisione della LATer (soprattutto l’art. 14 LATer) e uscirebbero dall’ambito di quest’ordinanza. SGCI, Interpharma e ASSGP sono del parere che il principio dovrebbe essere in tutti i casi la rinuncia ad una nuova perizia scientifica. Si dovrebbe ricorrere ad una perizia scientifica ridotta soltanto in casi eccezionali, motivati dall’Istituto. SGCI, Interpharma e ASSGP propongono, quindi, un nuovo punto 3: „è stato omologato da un altro Paese conformemente al capoverso 2 lettera a.“ PLR afferma che idealmente il disciplinamento dovrebbe seguire, per quel che concerne i Paesi delle cui omologazioni si deve tener conto, le istruzioni dell’Istituto già valide per l’esecuzione dell’articolo 13 LATer.

Cpv. 2 lett. a, cifra 2

AR è soddisfatto del riconoscimento dei documenti di preparati già omologati nell’UE, ma considera discutibile con quale motivo venga chiesta un’omologazione in almeno quattro altri Stati e afferma che nella procedura di riconoscimento e anche per riflessioni oggettive sarebbe sufficiente la richiesta dell’omologazione in uno Stato dell’UE. Migros è del parere che per medicamenti delle liste D e E sia sufficiente un’omologazione in un solo Stato membro. Secondo Migros non è logico che nessuno Stato membro possa essersi espresso contro un’omologazione, o il prodotto è omologato nei quattro Paesi o non lo è.

Cpv. 2 lett. b

Santésuisse chiede la formulazione seguente per il capoverso 2 b.: „l’Istituto può ridurre […].“

SVKH e IG PHYTO affermano che la formulazione attuale è piuttosto vaga. La riduzione dell’onere per la perizia al capoverso 2 lettera b. dovrebbe essere eventualmente precisata in una disposizione di esecuzione; in quanto questo è decisivo per il „time to market“.

Cpv. 3

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH e IG PHYTO chiedono che il capoverso venga stralciato senza essere sostituito. SGCI, Interpharma e ASSGP deplorano che la bozza conduca a un trattamento migliore non giustificato delle domande, che di contenuto sono uguali a quelle che erano già state respinte in passato e che – contrariamente a queste ultime - hanno