Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

ADV et ESD font valoir que des autorisations ou des enregistrements doivent être utilisés, conformément à l’EU Guideline 83/2001 (art. 14, art. 16 et art. 16a à 16i). Pour l’art. 14 de cette Guideline, il existe également une procédure MRP DCP (Mutual Recognition Procedure et Decentralised Procedure), raison pour laquelle celle-ci doit également être prise en compte ici. IPK signale que l’art. 13 LPTh dans sa forme actuelle nuit à la concurrence, car il privilégie clairement les sociétés pharmaceutiques multinationales à grande capacité financière par rapport aux PME active à l’échelle nationale. L’autorisation simplifiée des médicaments étrangers conduirait à un contournement de l’autorisation suisse qui se distingue par sa complexité et par des barrières d’entrée élevées. Le développement en temps utile/en temps réel de génériques étant impossible en Suisse, en raison de la législation sur les brevets, la plupart des préparations sont acquises sous licences. Une fois de plus, les sociétés de génériques actives au niveau national n’ont aucune possibilité d’accéder à la correspondance des bailleurs de licences et/ou d’autres preneurs de licences avec les autorités de contrôle dans l’UE. Seules les entreprises multinationales seraient en mesure de remettre la correspondance avec les autorités étrangères. Il va de soi que les bailleurs de licences ne peuvent pas transmettre à d’autres clients la correspondance échangée entre les autorités et d’autres preneurs de licence. L’implémentation de l’art. 13 pourrait ultérieurement avoir pour conséquence qu’un générique dont une entreprise multinationale a demandé l’autorisation soit autorisé dans un délai de 90 jours, alors que le même générique (du même bailleur de licence) déclaré par une entreprise nationale ne serait autorisé qu’après 200 jours (ou plus).

Al. 1 et al. 2

ASMC, GI PHYTO, ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV, ESD et USAM regrettent que la disposition relative à un agrément dans quatre Etats ait été fixée de façon arbitraire et enfreigne l’art. 13 LPTh. Celui-ci stipulerait explicitement qu’une autorisation « dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent » est suffisante. Il serait en outre impossible de remettre des dossiers d’autorisation identiques dans plusieurs pays. ASMC, GI PHYTO, ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV et ESD demandent donc que la formulation à l’al. 1 « …en s’appuyant sur une ou plusieurs autorisations octroyées à l’étranger » soit remplacée par « …en s’appuyant sur une autorisation ou un enregistrement octroyé à l’étranger » et que la formulation « les autorisations de mise sur le marché à l’étranger ont été délivrées par un pays » par « l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger a été délivrée par un pays ». A l’al. 2, la formulation « …dans quatre Etats membres de la CE ou plus… » doit être remplacée par « …dans au moins un Etat membre de la CE… ».

Al. 1

SSIC, Interpharma, ASSGP, ASMC et GI PHYTO demandent que soit indiquée le but de l’article et donc un al. 1 (nouveau) : « Afin de faciliter l’accès le plus rapide possible des patients à des nouveaux médicaments, l’institut organise des procédures d’autorisation en application de l’art. 13 LPTh. »

Al. 1, let. a

SSIC, Interpharma, ASSGP, ASMC, GI PHYTO, ASD, DVSZ/GL, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV et ESD demandent le recensement des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Lors de la conclusion de Memoranda of Understanding entre la Suisse et d’autres pays dans le domaine des médicaments, la let. a doit être complétée. Doivent être considérés comme des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, l’Australie, les Etats membre de l’AELE, l’UE (EMEA et Etats membres), le Japon, le Canada, Singapour et les Etats-Unis, ainsi que d’autres pays ayant un Memorandum of Understanding avec la Suisse. ASMC et GI PHYTO proposent de renvoyer également, le cas échéant, à leur définition à l’art. 2, let. p, (nouvelle) OAMéd.