Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

des médicaments sont satisfaites, même sans la limitation quantitative de l’ampleur du lot. Certains cantons font par ailleurs valoir qu’une restriction de l’ampleur du lot n’empêche pas le contournement du régime de l’autorisation obligatoire et considèrent comme une évidence de se baser sur la durée de validité et la durée de la thérapie/le dosage.

Pour la fabrication de médicaments dispensés d’autorisation, seuls les principes actifs et excipients connus doivent être utilisés.

La majorité exige une extension de la définition des principes actifs et excipients connus de manière à pouvoir utiliser en plus des principes actifs et excipients d’Etats ayant institué un système d’autorisation équivalent, une pharmacopée, la littérature scientifique et/ou une liste de substances. L’établissement de listes positives et/ou négatives est aussi demandé par plusieurs participants.

Les médicaments fabriqués doivent être étiquetés de façon uniforme pour garantir la traçabilité et l’identification du produit, notamment en cas de dommage.

La majorité des participants à l’audition estime que les informations relatives à l’étiquetage dans la pharmacopée et/ou un renvoi aux consignes d’étiquetage de la pharmacopée suffisent.

Les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments en petites quantités doivent être la condition posée à l’autorisation cantonale de fabrication.

La majorité des associations de pharmaciens, plusieurs cantons et les associations de la médecine complémentaire approuvent le fait qu’une autorisation de fabrication accordée par l’institut soit requise pour la fabrication de médicaments à façon, mais estiment que les pharmacies devraient pouvoir se dépanner sans qu’une autorisation de l’institut ne soit nécessaire. Plusieurs cantons, les associations de droguistes, l’école de droguerie, l’Union suisse des arts et métiers et une pharmacie d’hôpital proposent par contre que l’autorisation de fabrication soit aussi accordée par les cantons pour la fabrication de médicaments à façon. Plusieurs participants à l’audition demandent que les conditions pour la fabrication selon les règles des BPF de médicaments en petites quantités ne soient remplies que pour les médicaments soumis à déclaration et fabriqués et non de façon générale pour tous les médicaments selon l’art. 9 al. 2, let. a à c^bis. Par ailleurs, d’aucuns exigent que soit précisée la définition de la personne responsable du processus de fabrication.

Les déclarations régulières des fabricants aux cantons offrent une vue d’ensemble du genre et de la quantité des produits fabriqués et, ainsi, la possibilité d’identifier les produits qui sont largement utilisés et pour lesquels une amélioration de la qualité est indiquée. Parallèlement, l’exécution peut devenir plus efficace – inspections moins nombreuses mais plus ciblées.

Une transparence concernant les fabrications est majoritairement souhaitée. Les mesures d’amélioration en matière de transparence et de qualité sont saluées, notamment par PRD. De nombreux participants à l’audition, dont la majorité des cantons, regrettent la charge administrative engendrée. D’aucuns exigent de limiter les déclarations aux médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. c et/ou c^bis, LPTh. La discussion porte aussi sur une adaptation de l’ampleur des lots soumis à déclaration et une déclaration obligatoire généralisée, quelle que soit la quantité. Certains participants proposent que les façonniers fassent les déclarations à l’institut et non aux cantons. D’autres estiment que la déclaration des façonniers est superflue. La majorité de ceux qui prennent position sur cette disposition demande une révision du contenu des déclarations. Une association de pharmaciens accueille en revanche favorablement les données à déclarer, car elles permettent d’identifier les besoins concernant de nouvelles monographies de préparations et un contournement de l’autorisation. Diverses questions se posent à propos de la finalité d’une publication de la liste des médicaments déclarés.