Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

réglementations de l’UE (directive 2007/47/CE et MEDDEV 2.12 rév. 5). D’autres ajustements sont en outre opérés à l’issue de plus de sept ans de pratique :

La mise en œuvre de la directive 2007/47/CE intervient dans l’optique d’une harmonisation du droit suisse avec celui de l’UE, pour éviter l’apparition d’entraves au commerce des dispositifs médicaux entre la Suisse et l’UE.

Les ajustements sont approuvés à la majorité, car il ne s’agit pas de créer la moindre entrave au commerce pour les fabricants suisses. La seule critique porte sur le manque de clarté et de lisibilité du texte de l’ordonnance, suite aux nombreux renvois aux directives de l’UE et sur le fait que certaines dispositions ne soient pas explicitement intégrées dans l’ODim.

La mise en œuvre de la MEDDEV 2.12 rév. 5 vise à instaurer, au niveau européen comme en Suisse, une approche uniforme des mesures relevant de la matériovigilance, en mettant l’accent sur les incidents graves et les retraits.

Le nouveau délai d’annonce de deux jours en cas de mise en danger d’un grand nombre de personnes est jugé difficilement applicable en pratique, notamment par les utilisateurs, et certaines des nouvelles définitions issues du document MEDDEV sont critiquées, car elles prêtent à confusion.

Une procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués au sein de l’établissement a été introduite dans le but de simplifier la pratique. Des clarifications ont également été apportées dans le domaine du retraitement et de la maintenance.

Ces deux dispositions sont majoritairement saluées. Une définition plus précise des termes est là encore exigée, afin d’éviter tout malentendu.

Un autre objectif consiste à établir une séparation claire des compétences en matière de surveillance du marché, entre l’institut et les cantons.

La plupart des cantons saluent le transfert des compétences en leur faveur. Une description plus précise du cadre effectif de la mise en œuvre serait toutefois nécessaire, pour que la charge supplémentaire, tant financière qu’en matière de ressources humaines, soit plus facile à évaluer pour les cantons.

3.1.3 Ordonnance sur les médicaments vétérinaires, OMédV

L’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27) est entrée en vigueur le 1^er septembre 2004 et contient les dispositions d’exécution relatives aux art. 42 à 44 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). La présente révision adapte l’ordonnance à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (1^re étape) et à certains problèmes urgents liés à l’exécution :

La révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (1^re étape) a considérablement étendu la fabrication et l’utilisation de médicaments dispensés d’autorisation (art. 9 al. 2, let. a à c^bis, LPTh). L’utilisation des médicaments cités sur des animaux de compagnie et de rente doit être redéfinie, afin de garantir la sécurité alimentaire, tout en garantissant la liberté thérapeutique aux vétérinaires traitants. Les réglementations sur la reconversion sont notamment adaptées.

Les adaptations proposées sont majoritairement approuvées. La majorité salue notamment les possibilités thérapeutiques étendues pour les animaux de compagnie. Les restrictions proposées lors de la reconversion doivent cependant être mieux définies et - si nécessaire - fondées et publiées par l’institut.