Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

exigences des hôpitaux, des pharmacies d’hôpital, des cantons et des associations professionnelles (SSPAH et APC). USS salue le fait qu’un problème d’approvisionnement majeur des hôpitaux dans le domaine des médicaments soit enfin résolu. USS et PS Suisse soutiennent le fait que des pharmacies d’hôpital puissent, dans certaines conditions, fabriquer elles-mêmes des préparations. Ils saluent également les mesures d’accompagnement proposées, notamment l’introduction de la « Sunset-Clause ». Selon eux, elle contribue à ce que le titulaire d’une autorisation puisse effectivement mettre sa préparation sur le marché, ce qui a des conséquences positives sur la disponibilité des médicaments. GE aussi salue les dispositions qui découlent de l’art. 16 LPTh. En effet, le marché suisse gagnerait ainsi en transparence, et les médicaments autorisés seraient effectivement disponibles. Les dispositions proposées concernant la fabrication de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. c^bissont également saluées. Par contre, les modifications de l’OAMéd et de l’OMéd concernant les spécialités de comptoir (art. 9, al. 2, let. c) sont jugées problématiques.

LU jugerait utile un remaniement de la révision proposée de l’OAMéd avec implication des cantons, car la formulation de certains points du texte révisé ne serait pas explicite et entraînerait, lors de l’exécution, des incertitudes et des chevauchements de compétences entre les autorisés d’exécution de la Confédération et des cantons. D’après LU, de nouvelles missions à la charge des cantons seraient en outre créées, et ne seraient réalisables en la forme proposée qu’au prix d’une lourde charge administrative. APC, JU et NE invoquent que ces dispositions feraient peser une grande responsabilité sur les cantons en matière de contrôle, mais que l’outil permettant de remplir ces missions devrait encore être fourni, le contrôle présentant sinon des failles. Il faudrait également renforcer la possibilité de procéder à une évaluation du rapport risque-utilité, ou du moins de l’innocuité des médicaments dispensés d’autorisation. Plusieurs cantons (p. ex., GE, NE) ont introduit une autorisation cantonale obligatoire pour certains médicaments dispensés d’autorisation. Il serait en principe souhaitable de créer un groupe d’experts qui aurait la responsabilité de contrôler les médicaments dispensés d’autorisation sur la base des déclarations annuelles. Une demande en ce sens aurait déjà été formulée à plusieurs reprises. SO fait également valoir que les ordonnances modifiées transféreraient d’importantes obligations de contrôle et de déclaration supplémentaires aux cantons. Les conditions requises devraient être créées au niveau fédéral pour que ces missions puissent être accomplies en échange d’une charge de travail raisonnable. Les projets d’ordonnances soumis présentent encore des lacunes à cet égard.

ASD fait valoir que les adaptations proposées entraînent une augmentation de la charge administrative, tant pour les PME concernées (drogueries, mais aussi officines publiques et pharmacies d’hôpital) que pour les cantons. La charge de contrôle et de déclaration supplémentaire ainsi que la création envisagée d’une liste de déclaration centralisée alimentée par tous les cantons n’améliorerait cependant pas la sécurité des médicaments par rapport à la situation actuelle. Selon ASD, les adaptations compliquent encore la tâche des PME pour fabriquer et remettre des médicaments correspondants dans des conditions économiques acceptables, compromettant en outre la délimitation claire des tâches de contrôle des établissements entre l’institut et les autorités cantonales. IG-App.Drog. AR et IG-App.Drog. AI ne sont pas d’accord pour que des charges administratives supplémentaires et disproportionnées soient imposées aux PME. Selon eux, de telles directives entraîneront la disparition de nombreuses spécialités de comptoir, bien que le Parlement se soit exprimé avec force pour leur préservation. Ils estiment que les exigences et contrôles existants suffisent amplement ; l’institut ne doit et ne devrait pas s’arroger des tâches relevant des attributions des cantons.

Bichsel critique le fait que l’ordonnance prévoit que la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments fabriqués sans autorisation (art. 9, al. 2, let. a à c^bis) ne seront pas contrôlées par les autorités et que ces médicaments devraient garantir un standard minimal de qualité.