Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Aufwand umsetzbar seien. KAV, JU und NE machen geltend, dass durch die Bestimmungen eine grosse Verantwortung auf den Kantonen bezüglich Kontrollen laste, das Werkzeug zur Erfüllung dieser Aufgabe jedoch noch geliefert werden müsse, da die Kontrolle sonst lückenhaft bleibe. Verstärkt werden müsse auch die Möglichkeit, eine Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses oder zumindest der Unbedenklichkeit der von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln durchzuführen. Mehrere Kantone (zum Beispiel GE, NE) haben eine kantonale Zulassungspflicht für bestimmte zulassungsbefreite Arzneimittel eingeführt. Grundsätzlich sei es wünschenswert, eine Expertengruppe zu kreieren, die zuständig ist, auf Grund der jährlichen Meldungen die von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimittel zu überprüfen. Dies sei schon wiederholt gefordert worden. SO macht ebenfalls geltend, dass die geänderten Verordnungen den Kantonen zusätzliche Kontroll- und Meldepflichten in beträchtlichem Ausmass übertragen. Um diese Aufgaben mit vertretbarem Aufwand bewältigen zu können, müssten auf Bundesebene die erforderlichen Voraussetzungen geschaffen werden. Die unterbreiteten Verordnungsentwürfe würden in dieser Beziehung noch Lücken aufweisen.

SDV macht geltend, dass die vorgeschlagenen Anpassungen einerseits für die betroffenen KMU-Betriebe (Drogerien, aber auch Offizin- und Spitalapotheken), andererseits für die Kantone eine Zunahme an administrativem Aufwand zur Folge habe. Der zusätzliche Kontroll- und Meldeaufwand und die beabsichtigte Schaffung einer zentralen Meldeliste aus allen Kantonen verbessere aber die Arzneimittelsicherheit gegenüber heute nicht. Die Anpassungen hätten zur Folge, dass es den KMU-Betrieben noch weiter erschwert werde, unter wirtschaftlichen Rahmenbedingungen entsprechende Heilmittel herzustellen und abzugeben, ausserdem werde die klare Aufgabentrennung bei der Kontrolle der Betriebe zwischen dem Institut und den kantonalen Behörden aufgeweicht. IG-App.Drog. AR und IG-App.Drog. AI sind nicht damit einverstanden, dass den KMU-Betrieben zusätzlichen und unverhältnismässigen administrativen Aufwand aufgebürdet wird. Solche Vorschriften werden laut ihnen zum Verschwinden vieler Hausspezialitäten führen, obwohl das Parlament sich mit Nachdruck für den Erhalt dieser ausgesprochen habe. Die bestehenden Anforderungen und Kontrollen genügten vollumfänglich, das Institut solle und dürfe nicht Aufgaben aus dem Hoheitsgebiet der Kantone übernehmen.

Bichsel kritisiert den Hinweis der Verordnung, wonach ohne Zulassung hergestellte Arzneimittel (Art. 9 Bst. a - c^bis) nicht behördlich auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft seien und einen minimalen Qualitätsstandard gewährleisten müssten. Deshalb sollen Vorschriften erlassen werden, die eine nachträgliche Kontrolle durch das Institut oder die Kantone erlauben und die Gesundheit der Bevölkerung schützen. Diese Feststellung sei zu relativieren, da pro Tag ca. 1 Mio. Rezepte magistraliter hergestellt werden, die nicht der Kontrolle des Instituts unterstellt seien. SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ADV, ESD und SDV GR weisen darauf hin, dass in den Erläuterungen auf Seite 6 ausgeführt wird, dass von der Zulassung befreite Produkte nicht unbedingt den allgemeinen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien entsprächen, und aus diesem Grund seien zugelassene Arzneimittel zu bevorzugen. Es müsste jedoch darauf hingewiesen werden, dass alle gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a

- c^bis HMG hergestellten Heilmittel nach den Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen von Fach- und Medizinalpersonen (Drogistinnen und Drogisten, Offizinapothekerinnen und Offizinapotheker und Spitalapothekerinnen und Spitalapotheker) im Rahmen der jeweiligen Abgabekompetenzen hergestellt werden und deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit somit den „anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften“ entsprächen. Ausserdem würden die hergestellten Arzneimittel regelmässig von den kantonalen Behörden kontrolliert. Deshalb soll bei Verordnungs- und Gesetzesvorschlägen der Kompetenz und Erfahrung von Fach- und Medizinalpersonen in der Schweiz vermehrt Rechnung getragen werden, und die Ausübung ihrer Tätigkeit solle nicht mit allzu engen Regeln und hohem administrativem Aufwand erschwert oder verunmöglicht werden.

Laut GaCons unverständlich ist die Regelung, dass die Herstellung von rezeptpflichtigen Medikamenten für meist schwer kranke Patientinnen und Patienten oder Kinder einen tieferen Qualitätsstandard als die regulär zugelassenen Medikamente erfüllen muss. Dies widerspreche