Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

un’utilizzazione, dal momento che sussiste l’intenzione di lavorare con tali organismi. Ciò vale anche quanto lo scopo dell’attività non quello di provare la presenza di un agente patogeno, ad esempio per analisi ematologiche o esami nei laboratorio di studi medici. L’estrazione di mRNA, cDNA e omogenati proteici da tessuto epatico crioconservato di pazienti infettati con il virus dell’epatite B o C allo scopo di analizzare il profilo di trascrizione delle citochine e chemochine all’origine dell’infezione, ad esempio, rientra nel campo d’applicazione dell’OIConf (attività della classe 2 se non avviene o non è possibile la riproduzione o l’arricchimento dei microrganismi patogeni).

Un monitoraggio inteso come test libero (conferma dell’assenza di organismi soggetti a impiego confinato in un determinato territorio o su una determinata popolazione ospite se è presumibile con una probabilità elevata che tali organismi siano effettivamente assenti) non costituisce invece un’utilizzazione.

Capitolo 2 Esigenze relative all’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi

Sezione 1 Esigenze generali

Articolo 4

Capoversi 1 e 2

La portata di questi due capoversi resta invariata. Il testo del capoverso 1 adeguato è ora armonizzato con l’articolo 29a LPAmb, l’articolo 6 capoverso 1 LIG, l’articolo 6 capoverso 1 OEDA e l’articolo 29 della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101).

Capoverso 3

Per esprimere il principio di prevenzione di cui all’articolo 1 capoverso 2 LPAmb nonché all’articolo 2 capoverso 1 LIG, l’OIConf stabilisce ora espressamente che occorre selezionare, nei limiti del possibile, gli organismi e le attività adatti allo scopo scelto che comportino il minor potenziale di pericolo o rischio. Questa disposizione rappresenta una premessa di base per ridurre al minimo i rischi. Siccome per la maggior parte delle attività non sono disponibili alternative equivalenti o meno rischiose, in pratica non cambia praticamente niente. La nuova disposizione offre tuttavia all’ufficio federale competente la possibilità di insistere su una soluzione alternativa in caso di attività inutilmente rischiosa. I rischi manifestamente inutili vanno considerati inaccettabili, anche se normalmente un rischio paragonabile è accettabile.

Capoverso 4

È ora prescritto espressamente che nell’obbligo di diligenza rientra una documentazione chiara, che può consistere ad esempio in un diario di laboratorio, che analizza il rischio degli organismi e dell’attività; è anche possibile garantire mediante istruzioni di lavoro standard (le cosiddette SOP, Standard Operating Procedures) che le procedure necessarie e le misure di sicurezza sono rispettate e documentate. In cambio è abrogato formalmente l’obbligo di verbalizzazione dell’articolo 9 capoverso 1, dal momento che già adesso raramente si spingeva oltre l’obbligo di notifica e autorizzazione e con il passaggio dall’obbligo di notifica la prima volta all’obbligo di notifica regolare per certe attività (cfr. commento all’art. 8) slitterebbe ancora di più in secondo piano. La documentazione dell’obbligo di diligenza assume rilievo in particolare per le attività della classe 1 con organismi patogeni o alloctoni, non essendo soggette all’obbligo di notifica. L’obbligo di documentazione si applica ora all’utilizzazione di or- ^11/52