Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Capoverso 1

L’oggetto è completato con gli organismi alloctoni.

Capoverso 2

L’espressione “messa in commercio” è sostituita da “trasporto”. Ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera k OEDA, l’espressione “messa in commercio” si riferisce alla fornitura di organismi ai fini di una loro utilizzazione nell’ambiente e quindi non va usata per l’utilizzazione in sistemi chiusi. Sostanzialmente come finora, il trasporto rientra nel campo d’applicazione dell’OIConf e quindi nel concetto di utilizzazione unicamente per l’obbligo di diligenza (art. 4), l’obbligo di informare gli acquirenti (ora all’art. 14), le prescrizioni specifiche sul trasporto (art.

14) e le disposizioni esecutive (art. 24).

Capoversi 3-5

I rimandi dichiaratori all’OEDA, all’OPIR e all’OPLM restano invariati. Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di macrorganismi si applica l’ordinanza del 19 dicembre 1983 sulla prevenzione degli infortuni e delle malattie professionali (OPI; RS 832.30), il che non è tuttavia menzionato espressamente nell’OIConf per via dell’importanza marginale.

Capoverso 6

Materialmente, questo capoverso corrisponde all’articolo 2 capoverso 6 lettera a dell’OEDA. Preparati sperimentali utilizzati in sperimentazioni cliniche su esseri umani (sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici; sperimentazioni cliniche della terapia genica somatica) possono contenere organismi geneticamente modificati. Ai sensi dell’OIConf, essi devono essere fabbricati in sistemi chiusi (cfr. il rimando all’art. 16 cpv. 2 lett. a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici, OClin, RS 812.214.2). Lo scopo dell’OClin è di garantire la protezione delle persone che partecipano a sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici e di assicurare la qualità delle sperimentazioni cliniche. Per quanto riguarda la protezione dell’uomo e dell’ambiente e le misure di sicurezza da adottare, le sperimentazioni cliniche sono valutate secondo l’OClin (art. 16 cpv. 2 lett. b e c) e non in base all’OIConf. L’esecuzione dell’OClin spetta all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), ma le autorità cantonali hanno diritto a essere informate e possono partecipare alle ispezioni (cfr. art. 27 seg. OClin). Con l’OClin è disciplinato in modo definitivo il diritto di esecuzione della LIG per la realizzazione di sperimentazioni cliniche sull’essere umano.

Articolo 3 Definizioni

Lettera a

La definizione di “organismi” corrisponde al diritto svizzero e UE³ vigente ed è armonizzata alle disposizioni di cui all’articolo 5 capoverso 1 LIG, all’articolo 7 capoverso 5bis LPAmb e all’articolo 3 capoverso 1 lettera a OEDA (menzione esplicita dei “prodotti”). Tra gli “organismi” rientrano, quali entità biologiche sostanzialmente capaci di moltiplicarsi, anche le colture cellulari primarie differenziate che non si riproducono in quello stadio. Non vi rientrano tuttavia ad esempio il plasma del sangue e gli organuli cellulari.