Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

hat, aber deren natürliches Verbreitungsgebiet ausserhalb von Europa ist (vgl. das Beispiel des asiatischen Marienkäfers, Anhang 2 FrSV). Der Begriff der Domestiziertheit (Bst. g) bleibt im Übrigen derselbe wie in der FrSV; im Gegensatz zur Tierschutzgesetzgebung ist in ESV und FrSV allerdings die Überlebensfähigkeit in der Natur und nicht die Funktion als Nutz- oder Heimtier das entscheidende Kriterium. Auf die europäische Herkunft (statt auf biogeographische Regionen) wird in erster Linie aus handelsrechtlichen Überlegungen abgestellt.

Buchstabe i:

Der Begriff des geschlossenen Systems hat sich bewährt und soll unverändert beibehalten werden.

Buchstabe j:

Weiterhin bezieht sich der Begriff des "Umgangs“ explizit nur auf beabsichtigte Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen Organismen. Zum Beispiel fällt die routinemässige Untersuchung von Blut auf Ferritin oder C-reaktive Proteine (CRP) nicht unter Umgang, da mit den potentiell vorhandenen pathogenen Organismen nicht beabsichtigt umgegangen wird. Die Verwendung von Zellen, Gewebe, Knochen und anderweitigem biologischen Material für biochemische, physikalische und mechanische Untersuchungen wird ebenfalls nicht als Umgang betrachtet, solange es nicht um einen Nachweis von einschliessungspflichtigen Organismen geht und keine Kultivierung bzw. Anreicherung stattfindet. Wenn aber die Anwesenheit von pathogenen Mikroorganismen bestätigt ist (eine positive primäre und/oder Bestätigungsdiagnostik liegt vor) oder zumindest mit sehr hohem Verdacht vermutet werden muss (z.B. wenn die Proben von klinisch auffälligen Patienten stammen), ist die Verwendung von solchen biologischen Materialien ein Umgang, da beabsichtigt mit diesen Organismen gearbeitet wird. Dies gilt auch, wenn der Zweck der Tätigkeit nicht der Erregernachweis ist, z.B. für hämatologische Analysen oder Laboruntersuchungen in Arztpraxen. Auch fällt beispielsweise die Gewinnung von mRNA, cDNA und Protein-Homogenaten aus kryokonserviertem Lebergewebe von mit Hepatitis C oder Hepatitis B Viren infizierten Patienten zur Untersuchung des Transkriptionsprofiles entzündungsauslösender Zytokine und Chemokine in den Geltungsbereich der ESV (Klasse 2 Tätigkeit falls keine Vermehrung oder Anreicherung der pathogenen Mikroorganismen stattfindet bzw. möglich ist).

Hingegen stellt ein Monitoring im Sinne einer Freitestung (Bestätigung der Abwesenheit von einschliessungspflichtigen Organismen in einem bestimmten Gebiet bzw. bei einer bestimmten Wirtspopulation, wenn mit sehr grosser Wahrscheinlichkeit davon ausgegangen werden kann, dass diese Organismen effektiv nicht vorhanden sind) keinen Umgang dar.

2. Kapitel Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

1. Abschnitt Allgemeine Anforderungen

Artikel 4

Absätze 1 und 2:

Die Tragweite dieser beiden Absätze bleibt unverändert. Der angepasste Wortlaut von Absatz 1 steht nun mit Artikel 29a USG, Artikel 6 Absatz 1 GTG, Artikel 6 Absatz 1 FrSV und Artikel 29 des Epidemiengesetzes (EpG; SR 818.101) im Einklang.