Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Analogamente all’estensione dell’obbligo di notifica, ora anche tutte le attività delle classi 3 e 4 hanno bisogno di un’autorizzazione, conformemente anche alla direttiva UE sull’impiego confinato. Tale autorizzazione può essere ottenuta mediante una nuova domanda o una domanda di modifica di un’autorizzazione esistente. La deroga vigente, secondo cui nell’ambito della diagnostica medico-microbiologica solo le attività eseguite per la prima volta devono essere autorizzate, è abrogata. Questa estensione e unificazione è giustificata dalla comparsa regolare, recentemente, di nuovi agenti patogeni come ad esempio la SARS, la chikungunya, il virus del Nilo occidentale, i virus H5N1 e AH1N1 o altri potenziali ceppi di influenza pandemica. Con domande e autorizzazioni relativamente ampie e la possibilità di chiedere una modifica delle autorizzazioni, i laboratori diagnostici dovrebbero cavarsela con una o tutt’al più due autorizzazioni (un’autorizzazione della classe 3 seguita da un’autorizzazione della classe 4).

Per l’autorizzazione di modifiche tecniche nonché la notifica di modifiche amministrative valgono per analogia le considerazioni relative all’articolo 8. Per l’impiego di organismi dei gruppi 3 e 4 supplementari, deve sempre essere presentata al centro di contatto “Biotecnologia” una domanda di autorizzazione di una modifica tecnica.

Articolo 10 Comunicazioni alle autorità

Capoverso 1

Come finora, i dossier relativi alle notifiche e alle domande di autorizzazione devono essere inoltrati al centro di contatto “Biotecnologia” della Confederazione. Ciò vale anche per le notifiche di notifiche e di autorizzazioni.

Capoverso 2

Le notifiche e le domande di autorizzazione devono contenere le indicazioni di cui all’allegato

3. Spesso, le attività comprendono più fasi e metodi dello stesso genere, della stessa entità e con lo stesso scopo, che in una notifica o in una domanda di autorizzazione possono essere raggruppati. Ciò corrisponde alla prassi attuale, secondo cui i progetti di per sé completati possono essere notificati o autorizzati come un’attività. Di norma non possono essere raggruppate le attività in settori distinti, come diagnostica, ricerca o produzione, dato che il rischio associato alle attività varia a seconda del genere e del settore di attività (cfr. art. 7).

Capoverso 3

Le notifiche e le domande di autorizzazione possono essere immesse direttamente in una banca dati e in questo modo inviate al centro di contatto “Biotecnologia”. La banca dati è accessibile direttamente solo al richiedente, all’ufficio federale competente nonché ai servizi specializzati per il settore che li riguarda. Le password per accedere alla banca dati sono rilasciate dal centro di contatto. Il sistema genera un foglio per la firma, da inviare per posta al centro di contatto, unitamente a eventuali documenti confidenziali. La base per la banca dati è costituita dall’articolo 29b capoverso 2 LPAmb e dall’articolo 10 capoverso 2 LIG (cfr. anche commento all’art. 16 cpv. 2 lett. f); di norma, tuttavia, in ECOGEN non sono elaborati dati personali degni di protezione particolare. In caso giustificati è possibile inoltrare le notifiche e le domande di autorizzazione integralmente su carta. Ciò può comportare un maggior onere ed emolumenti più elevati.

Articolo 11 Misure di sicurezza