Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Stoffwechselprodukte und die entstehenden Abfälle zu berücksichtigen sind. Die Stoffwechselprodukte für sich genommen fallen nicht unter den Geltungsbereich der ESV.

Artikel 2 Gegenstand und Geltungsbereich

Absatz 1:

Der Gegenstand wird mit den gebietsfremden Organismen ergänzt.

Absatz 2:

Der Begriff "Inverkehrbringen“ wird durch denjenigen des "Transports“ ersetzt. Der Begriff des "Inverkehrbringens" bezieht sich gemäss Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe k FrSV auf die Abgabe von Organismen für den Umgang in der Umwelt, und soll insofern nicht für den Umgang in geschlossenen Systemen verwendet werden. Weitgehend wie bisher, fällt der Transport als Teil des Umgangs einzig für die Sorgfaltspflicht (Art. 4), die Pflicht zur Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (neu in Art. 14), die transportspezifischen Vorschriften (Art. 14) und die Vollzugsbestimmungen (Art. 24) in den Geltungsbereich der ESV.

Absätze 3 bis 5:

Die deklaratorischen Verweise auf FrSV, StFV und SAMV bleiben unverändert; für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Makroorganismen gilt die Verordnung vom 19. Dezember 1983 über die Verhütung von Unfällen und Berufskrankheiten (VUV; SR 832.20), was in der ESV jedoch aufgrund der untergeordneten Bedeutung nicht ausdrücklich erwähnt wird.

Absatz 6:

Dieser Absatz entspricht materiell Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe a der Freisetzungsverordnung. Versuchspräparate, die in klinischen Versuchen am Menschen angewendet werden (klinische Versuche mit Heilmitteln; klinische Versuche der somatischen Gentherapie), können gentechnisch veränderte Organismen enthalten. Diese müssen gemäss ESV im geschlossenen System hergestellt werden (siehe den Bezug in Art. 16 Abs. 2 Bst. a der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln, VKlin, SR 812.214.2). Die VKlin hat den Zweck, den Schutz der Personen zu gewährleisten, die an klinischen Versuchen mit Heilmitteln teilnehmen, und die Qualität der klinischen Versuche sicherzustellen. Die Durchführung eines klinischen Versuchs wird bezüglich des Schutzes von Mensch und Umwelt und der zu treffenden Sicherheitsmassnahmen gemäss VKlin (Art. 16 Abs 2 Bst b und c) und nicht nach der ESV beurteilt. Vollzogen wird die VKlin vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic), wobei die kantonalen Behörden einen umfassenden Informationsanspruch haben und an Inspektionen teilnehmen können (vgl. Art. 27 f. VKlin). Das Ausführungsrecht zum Gentechnikgesetz wird für die Durchführung klinischer Versuche am Menschen abschliessend durch die VKlin geregelt.