Rapporto sui risultati

Art. 19 Utilizzazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali in caso di consenso negato

Per BE, TI, SCTO e KAV occorre precisare che i dati rilevanti ai fini della sicurezza devono sempre poter essere usati.

Cpv. 2

Lett. a: numerosi partecipanti chiedono di precisare che la limitazione dell’utilizzabilità possa essere intesa solo in termini temporali (ZH, FfL, HKBB, Interpharma, SGCI, UZH, Vips). Lett. b: al posto del plurale («persone») bisognerebbe usare il singolare (ZH, HKBB, Interpharma, SGCI, UZH, Vips, UZH). Cpv. 3 e 4

BA chiede di completare la disposizione in modo tale che i dati non debbano solo essere eliminati, bensì distrutti; il capoverso 4 è in contrasto con l’articolo 31 LRUm e va quindi stralciato. Anche IDS NE chiede lo stralcio: il diritto alla distruzione dei dati va rispettato in tutte le circostanze. Per PedNet il capoverso 4 è in contrasto con il capoverso 3: in quasi ogni studio esistono infatti motivi metodologici. SG chiede di precisare l’espressione «motivi metodologici»; anche UZH considera l’espressione «motivi metodologici» difficile da valutare. In ospedale è difficile procedere all’anonimizzazione immediata (PedNet, UZH). Inoltre per UZH il titolo e il testo dell’articolo non coincidono: è pertanto chiesta la suddivisione della norma in due articoli. Infine per Uni BA i congiunti devono solo riferire la volontà del diretto interessato.

Art. 20 Rappresentanza d’interessi medici

SGCI e Vips chiedono di sostituire il termine «medizinische» con «ärztliche» (concerne solo il testo tedesco). FSP ritiene che sia esagerato dover designare per nome il medico. È consuetudine presentare il modulo corrispondente alla commissione d’etica.

Sezione 6: Conservazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali

Art. 21

Per IDS NE, questa disposizione mostra che le ordinanze devono essere unite poiché nessuna di esse potrebbe essere applicata individualmente. A quel punto la norma potrebbe essere stralciata.

4.1.2 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati

Sezione 1: Disposizioni generali

In generale

BE è espressamente favorevole al principio della classificazione delle sperimentazioni cliniche commisurata al rischio e alla corrispondente ripartizione dei compiti tra le commissioni cantonali d’etica e l’istituto per gli agenti terapeutici Swissmedic. Per alcuni partecipanti, l'avamprogetto sottoposto a indagine conoscitiva analizza esclusivamente i rischi dell’intervento oggetto della sperimentazione clinica, ma non la situazione di rischio per il paziente. Si constata che è effettuata una valutazione dei rischi, ma non una valutazione rischi-benefici. Questa concezione dell’approccio commisurato al rischio non è in sintonia con la discussione internazionale condotta in seno all’OCSE. Anche la classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti è una soluzione svizzera. L’espressione «diverge in misura minima» (usata all’art. 64) non è corrente a livello internazionale, non aumenta la certezza del diritto, ma provocherà ritardi nella pratica (SAKK, SAKK-Triemli, Insel [Universitätsklinik für Urologie], KS AG, KS Luzern, SPOG, Uni BA Spital [Onkologie], USZ-Häm, KLS, RSV). In generale si vuole impostare la concezione dell’approccio commisurato al rischio in Svizzera adattandola in modo sistematico alla discussione condotta in seno all’OCSE (Interpharma, HKBB,