Rapport sur les résultats

aux sections suivantes parce que la capacité de discernement des enfants est souvent difficile à déterminer. SCTO et SPOG estiment que cette disposition vise principalement une population vulnérable et demandent une réglementation spéciale à ce sujet. Pour Uni Ba Klin Forsch, il n’est pas clair si le représentant doit exprimer sa propre volonté ou celle de la personne représentée. Uni NE et Uni NE Droit demandent de ne pas mentionner le promoteur; cette tâche ne doit incomber qu’à l’investigateur. BA demande que pour les essais cliniques avec des enfants ou des adolescents, le consentement soit obtenu directement auprès du représentant légal et avant l’essai.

Al. 1

Let. a : TI trouve que cette disposition n’est pas claire.

Art. 18 Décès de la personne en situation d‘urgence

Plusieurs participants demandent de réunir les al. 1 et 2 pour faciliter la compréhension (AGEK, Uni BA et Uni Ba Klin Forsch). BA trouve que les al. 1 et 2 sont contradictoires et que l’al. 2 doit donc être supprimé. BE, SG, TI et KAV demandent que les données importantes pour la sécurité puissent être utilisées en toute circonstance. KS Winterthur, Klin Path USZ, SAKK, SAKK-Triemli et SCTO demandent que seule la volonté de la personne décédée ou la décision de la commission d’éthique soient déterminantes. Par ailleurs, certains demandent que la dernière phrase de l’al. 2 renvoie au droit de la protection de l’adulte plutôt qu’à la loi sur la transplantation (SG et AGEK); UZH relève que les proches n’agissent pas toujours dans le seul intérêt du patient.

Art. 19 Utilisation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé lorsque le consentement est refusé

BE, TI, SCTO et KAV demandent de préciser que les données importantes pour la sécurité doivent pouvoir être utilisées en toute circonstance.

Al. 2

Let. a : plusieurs pa rt icipants demandent de préciser que l’utilisation n’est limitée que dans le temps (ZH, FfL, HKBB, Interpharma, SGCI, UZH et Vips). Let. b : il faut remplacer le pluriel (« personnes ») par le singulier (ZH, HKBB, Interpharma, SGCI, UZH, Vips et UZH).

Al. 3 et 4

BA demande d’ajouter à la disposition que les données ne doivent pas seulement être retirées du projet, mais aussi détruites; l’al. 4 est en contradiction avec l’art. 3 1 LRH est doit donc être supprimé. Uni NE Droit demande aussi de le supprimer, étant donné que le droit à ce que les données soient détruites doit être respecté en toutes circonstances. PedNet estime que l’al. 4 est en contradiction avec l’al. 3 puisque des éléments méthodologiques entrent en ligne de compte dans presque tous les essais. SG demande de préciser l’expression « raisons de méthodologie » ; UZH trouve aussi que cette expression est difficile à interpréter. L’anonymisation immédiate est difficilement réalisable dans un hôpital (PedNet et UZH). En outre, UZH est d’avis que le titre et la teneur de l’article ne correspondent pas; il demande donc la répartition de la disposition en deux a rticles. Pour Uni BA, les proches doivent uniquement faire office de relais exprimant la volonté de la personne concernée.

Art. 20 Défense des intérêts par un médecin

SGCI et Vips demandent de remplacer « medizinisch» par « ärztlich ». FSP est d’avis que l’obligation de désigner nommément le médecin va trop loin. L’usage est de remettre le formulaire correspondant à la commission d’éthique.

Section 6 : Conservation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé