Progetto

Ricerca sull'essere umano

²Il promotore notifica inoltre alla commissione d'etica competente l'arresto o l'interruzione di una sperimentazione clinica svolta in un determinato luogo, nonché gli eventi di cui agli articoli 68 e 69 sopraggiunti nel luogo di svolgimento di una sperimentazione.

Capitolo 5: Registrazione

Art. 72 Registri ammessi

¹ Il promotore deve iscrivere le sperimentazioni cliniche autorizzate:

a. in un registro primario riconosciuto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)²¹; o

b. nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d'America²².

²I dati formulati in una lingua nazionale della Svizzera devono inoltre essere registrati in una banca dati complementare della Confederazione conformemente all'articolo 76 capoverso 3.

³ Il promotore può delegare tale obbligo allo sperimentatore.

Art. 73 Contenuto e momento della registrazione

¹ Il promotore iscrive:

a. i dati di cui all'allegato 5 numero 1 in un registro secondo l'articolo 72 capoverso 1;

b. i dati di cui all'allegato 5 numero 2 nella banca dati complementare secondo l'articolo 72 capoverso 2.

²I dati devono essere registrati nella versione autorizzata dalla commissione d'etica competente. La registrazione deve essere effettuata al più tardi prima dello svolgimento della sperimentazione clinica; è fatto salvo il capoverso 3.

³Le sperimentazioni cliniche in cui il medicamento in esame è somministrato per la prima volta a persone adulte (sperimentazioni cliniche della fase I) devono essere registrate al più tardi entro un anno dalla loro conclusione.

⁴Il promotore o lo sperimentatore da esso delegato deve aggiornare almeno una volta all'anno i dati registrati. È fatto salvo il capoverso 5.

⁵ Le modifiche dei seguenti dati devono essere registrate entro 30 giorni dalla loro autorizzazione o esecuzione:

a. stato del reclutamento di persone per la sperimentazione clinica;

b. criteri d'inclusione ed esclusione;

c. conclusione o arresto della sperimentazione clinica.