Vorlage

Humanforschung

d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge haben.

³Die Prüfperson meldet bei klinischen Versuchen der Kategorie B ein Ereignis mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.

⁴ Sie meldet bei klinischen Versuchen der Kategorie A ein Ereignis mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wurde.

Art. 69 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen

¹Treten bei der Durchführung des Versuchs bei teilnehmenden Personen Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden Reaktion (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.

²Als unerwünschte Reaktionen (Adverse Reactions, AR) gelten ungünstige und unbeabsichtigte Symptome oder Ereignisse an einem Durchführungsort in der Schweiz, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie auf die untersuchte Intervention zurückgeführt werden können. Als schwerwiegend gelten Reaktionen im Sinne von Artikel 68 Absatz 2.

³Die Prüfperson meldet eine unerwartete und unerwünschte Reaktion mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission so rasch als möglich, spätestens aber innert 7 Tagen, die übrigen schwerwiegenden unerwarteten Reaktionen innert 15 Tagen.

⁴ Ist zur Beurteilung eines Verdachtsfalls einer unerwarteten schwerwiegenden Reaktion die Entblindung erforderlich, muss diese von einer vom Sponsor und von der Prüfperson unabhängigen Stelle vorgenommen werden.

Art. 70 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

¹Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse nach den Artikeln 68 und 69 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet Bericht über den Schweregrad der Ereignisse, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen.

² Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse im Ausland in die Liste und den Bericht nach Absatz 1 aufzunehmen.

Art. 71 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen

Versuchen

¹Bei multizentrischen klinischen Versuchen obliegen die Melde- und Berichterstattungspflichten nach den Artikeln 65 Buchstaben b und c sowie 67–70 dem Sponsor gegenüber der Leitkommission.

²Er meldet den Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs an einem Durchführungsort sowie Ereignisse gemäss Artikel 68 und 69 an einem Durchführungsort zusätzlich der zuständigen Ethikkommission.