Progetto

Ricerca sull'essere umano

³L'obbligo di registrazione, la rintracciabilità e l'obbligo di conservazione del promotore e dello sperimentatore per sperimentazioni cliniche di trapianti sono retti dagli articoli 34 e 35 della legge dell'8 ottobre 2004¹⁸ sui trapianti.

⁴Eventuali prescrizioni tecniche sono emanate conformemente all'articolo 44 dell'ordinanza del 16 marzo 2007¹⁹ sui trapianti.

Sezione 5: Ispezioni e misure amministrative

Art. 61 Ispezioni dell'UFSP

¹L’UFSP può in ogni momento eseguire o far eseguire ispezioni, nonché accedere a tutti i documenti e dati concernenti una sperimentazione clinica di trapianti. Esso può incaricare i Cantoni o terzi di eseguire le ispezioni.

²Le altre competenze, come pure l'obbligo di collaborazione sono retti dagli articoli 36 capoversi 2−3, 63 capoversi 2−3 e 64 della legge sell'8 ottobre 2004²⁰ sui trapianti.

Art. 62 Misure amministrative

¹ L'UFSP può revocare o sospendere l'autorizzazione rilasciata oppure vincolare la continuazione di una sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, se:

a. vi è motivo di ritenere che i requisiti non sono più soddisfatti, che i documenti di cui all’articolo 57 capoversi 1 e 2 sono stati modificati senza corrispondente notifica o che la sperimentazione non è svolta conformemente a detti documenti;

b. nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica lo esigono.

²Ai fini del coordinamento e dell'informazione reciproci riguardanti le misure adottate dall'UFSP, dalla competente commissione d'etica e da altre autorità cantonali competenti, è applicabile per analogia l'articolo 51.

Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 63 Oggetto

Il presente capitolo è applicabile alle sperimentazioni cliniche che non trattano agenti terapeutici, né espianti standardizzati, né trapianti.

¹⁸RS 810.21

19 RS 810.211