Progetto

Sperimentazioni cliniche

c. comportano una disabilità permanente o grave, benché temporanea; oppure

d. comportano un'anomalia congenita o una malformazione congenita.

³Per le sperimentazioni cliniche della categoria B, lo sperimentatore notifica entro 7 giorni alla commissione d'etica competente qualsiasi evento con esito letale. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all'obbligo di notifica in virtù del protocollo della sperimentazione.

⁴ Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, lo sperimentatore notifica entro 7 giorni alla commissione d'etica competente qualsiasi evento con esito letale, se ciò è previsto nel protocollo della sperimentazione o se la commissione d'etica lo ha richiesto.

Art. 69 Reazioni gravi inattese e indesiderate

¹Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti casi sospetti di una reazione grave inattesa (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR), lo sperimentatore deve documentarli e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.

²Sono considerate reazioni indesiderate (Adverse Reactions, AR) i sintomi o gli eventi sfavorevoli e involontari che si manifestano in persone partecipanti a una sperimentazione svolta in Svizzera di cui non si può escludere che siano imputabili all'intervento in esame. Sono considerate gravi le reazioni ai sensi dell'articolo 68 capoverso 2.

³Lo sperimentatore notifica quanto prima alla commissione d'etica competente, ma al più tardi entro 7 giorni, qualsiasi reazione inattesa e indesiderata con esito letale; per le altre reazioni gravi inattese il termine è di 15 giorni.

⁴ Se per valutare un caso sospetto di una reazione grave inattesa è necessario togliere la cecità, ciò deve essere effettuato da un'istanza indipendente dal promotore e dallo sperimentatore.

Art. 70 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti

¹Lo sperimentatore sottopone una volta all'anno alla commissione d'etica competente un elenco degli eventi di cui agli articoli 68 e 69 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi, sul relativo nesso di causalità con l'intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti.

² Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all'estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell'elenco e nel rapporto di cui al capoverso 1 devono figurare anche gli eventi sopraggiunti all'estero.

Art. 71 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche

¹Per le sperimentazioni cliniche multicentriche, gli obblighi di notifica e di fare rapporto di cui agli articoli 65 lettere b−c nonché 67 –70 spettano al promotore nei confronti della commissione direttiva.