Progetto

Sperimentazioni cliniche

Variante «Modello standard»:

Art. 64 Classificazione

¹ Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A, se l'intervento relativo alla salute in esame:

a. è ritenuto un intervento standard o indicato come opzione in una direttiva riconosciuta; e

b. corrisponde alle specifiche dello standard o della direttiva, segnatamente per quanto concerne l'indicazione e il modo di applicazione, o diverge da queste solo in misura minima.

² Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l'intervento relativo alla salute in esame:

a. non è ritenuto un intervento standard né indicato come opzione in una direttiva riconosciuta;

b. è ritenuto un intervento standard o indicato come opzione in una direttiva riconosciuta, ma la sua applicazione nella sperimentazione clinica diverge in misura più che minima dalle specifiche dello standard o della direttiva; oppure

c. è ritenuto come potenzialmente nocivo dalla bibliografia.

Variante «Modello intervento»:

Art. 64 Classificazione

¹Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l'intervento relativo alla salute in esame comporta solo rischi e incomodi minimi.

²Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l'intervento relativo alla salute in esame comporta rischi e incomodi più che minimi.

³ Su domanda dello sperimentatore la commissione d'etica può decidere di attribuire una sperimentazione clinica della categoria B alla categoria A se:

a. l'intervento relativo alla salute in esame è ritenuto un intervento standard o indicato come opzione in una direttiva riconosciuta ed è stato effettuato conformemente alle disposizioni d'applicazione; oppure

b. l'applicazione diverge dalle specifiche dello standard o della direttiva solo in misura minima.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d'etica competente

Art. 65 Disposizioni applicabili

Sono applicabili per analogia: