Progetto

Sperimentazioni cliniche

Allegato 1 (art. 3, 5 e 22) Regole e classificazione

1. Regole in materia di integrità scientifica Sono applicabili i principi e le regole procedurali in materia di integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze nella versione del 28 febbraio 200826.

2. Regole della Buona prassi clinica Quali regole della Buona prassi clinica sono applicabili:

1. per le sperimentazioni cliniche con medicamenti ed espianti standardizzati, la direttiva sulla Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 10 giugno 1996 (direttiva ICH)27;

2. per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE28, nonché gli allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE29. La Buona prassi delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici è concretizzata dalla norma EN ISO 14155:201130. Qualsiasi deroga alla Buona prassi necessita dell’approvazione espressa della commissione d’etica competente;

3. per le sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici secondo il capitolo

3 et 4 della presente ordinanza, si applica per analogia la direttiva ICH.

²⁶Il testo della direttiva può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente, presso

l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti

www.bag.admin.ch e www.akademien-schweiz.ch.

²⁷Il testo della direttiva può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente, presso

l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna o scaricato dai siti www.bag.admin.ch e www.ich.org.

²⁸Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici,

GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

²⁹Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle

legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

³⁰Questa norma può essere consultata gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità

pubblica, 3003 Berna e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Può inoltre essere ottenuta presso il Centro svizzero d’informazioni sulle regole tecniche (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur o scaricata dal sito www.snv.ch.