Progetto

Sperimentazioni cliniche

Allegato 5 (art. 73)

Contenuti della registrazione

1 Dati da iscrivere a registro

Vanno iscritti a registro conformemente all'articolo 72 capoverso 1 i dati corrispondenti alla serie minima di dati fissata dall'OMS nella versione 1.2.1.

2 Dati da iscrivere nella banca dati complementare

Nella banca dati complementare di cui all'articolo 72 capoverso 2 vanno iscritti, in una lingua nazionale della Svizzera, i seguenti dati:

a. il nome del registro secondo l'articolo 72 capoverso 1 in cui i dati sono stati iscritti, il momento della registrazione e il numero di identificazione attribuiti dal registro;

b. la titolatura della sperimentazione clinica e la sintesi del protocollo della sperimentazione formulata in termini comprensibili a tutti (linguaggio divulgativo);

c. l'intervento relativo alla salute in esame;

d. la malattia o lo stato di salute in esame;

e. i criteri di inclusione ed esclusione.