Rapporto esplicativo

che, le procedure di autorizzazione e notifica, nonché l'obbligo di registrazione.

- Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana 2, ORUm 2):

l'ORUm 2 disciplina tutti i progetti di ricerca rientranti nel campo d'applicazione della LRUm, ma non qualificabili come sperimentazioni cliniche e quindi non inclusi nell'ORUm 1. Vi rientrano in particolare progetti di ricerca che, pur implicando la rilevazione di dati sanitari o il prelievo di materiale biologico, non associano le persone partecipanti ad alcun intervento di tipo prospettico volto ad analizzarne gli effetti (ciò che viene definito anche come ricerca osservazionale). Oggetto di regolamentazione sono anche i progetti di ricerca che continuano a utilizzare dati o materiali già esistenti. In questo contesto, l'O-RUm 2 comprende anche le disposizioni relative alla custodia di dati sanitari e materiale biologico riferiti alla persona.

- Ordinanza sull'organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm):

l'Org-LRUm) definisce l'organizzazione della commissioni d'etica (artt. 51-54 LRUm), soprattutto per quanto concerne la loro composizione e le qualifiche dei loro membri, nonché con riguardo ai requisiti e agli organi deliberanti nelle procedure ordinaria, semplificata e presidenziale. Essa stabilisce inoltre l'inquadramento dell'organo di coordinamento ai sensi dell'articolo 55 LRUm e i relativi compiti.

La normativa d'attuazione è così armonizzata con le esigenze specifiche dei vari utilizzatori (ricercatori, commissioni d'etica e autorità d'esame in generale) e nello stesso tempo strutturata in modo trasparente.

Impianto normativo e motivazione

Sperimentazioni cliniche

Caratteristica centrale dell'impianto normativo, che coniuga l'obiettivo della tutela della dignità e della personalità dell'essere umano con quello della creazione di condizioni quadro che siano il più possibile favorevoli alla ricerca, è la formulazione della normativa d'attuazione, differenziata secondo l'entità del rischio che il progetto di ricerca comporta per le persone coinvolte. Sulla scorta delle differenziazioni della LRUm, i progetti di ricerca devono essere sottoposti a una graduale valutazione del rispettivo rischio che nel loro ambito essi implicano, in modo da poter poi associare adeguati requisiti di autorizzazione ed esecuzione ai vari livelli di rischio . A questo proposito, l'articolo 65 capoverso 2 LRUm fornisce la necessaria base giuridica elencando in modo non esaustivo quattro aspetti di cui tenere conto: i requisiti di scientificità, eventuali eccezioni alla responsabilità e all'obbligo di garanzia, i requisiti assicurativi e la procedura. Per quanto concerne la procedura, un particolare rilievo va dato all'articolo 54 LATer, la cui revisione nell'ambito della legge sulla ricerca umana aveva per scopo la ripartizione dei compiti tra swissmedic e le commissioni d'etica. A livello di normativa d'attuazione è stata così creata una base legislativa che separa nel modo più trasparente e dettagliato possibile entrambi gli ambiti di verifica, conformandoli tra loro, tanto da ottenere un'efficienza notevolmente maggiore nei processi di valutazione e d'esame.

Sotto il profilo concettuale, per una differenziazione commisurata al rischio è in primo luogo necessaria una procedura o una scala di valutazione dell'entità del pericolo,