Progetto

3. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o indirettamente attraverso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e

4. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:

- il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,

- la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,

- l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,

- l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;

b. l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecotossicologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;

c. le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;

d. il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto;

e. sono rispettati le concentrazioni o i valori massimi per i residui, esistenti o se del caso da definire, nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:

1. articolo 2 capoverso 6 dell’ordinanza del 26 giugno 1995²⁴ sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE),

2. articolo 34 capoverso 2 dell’ordinanza del 23 novembre 2005²⁵ sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso,

3. articolo 36 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 ottobre 2011²⁶ sugli alimenti per animali.

²Un biocida destinato a essere applicato direttamente sul corpo umano non può contenere nessuna sostanza di cui all’allegato 4 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005²⁷ sui cosmetici. Sono eccettuati i principi attivi.

Art. 11a Altre condizioni

¹Oltre alle condizioni di cui all’articolo 11, i biocidi devono adempiere i seguenti

24 RS 817.021.23

²⁵RS 817.02

26 RS 916.307

27 RS 817.023.31