Rapporto esplicativo

Viene presa in considerazione l’analisi socio-economica, come descritta nell’art. 19 par. 5 primo comma RB (cfr. considerando 12 RB). Una disposizione del genere non esisteva con la direttiva 98/8/CE. Come si evince dal secondo comma delle disposizioni RB menzionate, l’immissione sul mercato si limita allo Stato membro che consente l’immissione sul mercato sulla base della sua analisi socio-economica. Diventa evidente che il risultato di questa analisi può differire da Stato a Stato ed essere dunque diversa anche in Svizzera.

Cpv. 2

La competenza del Dipartimento di stabilire i dettagli non ha alcuna corrispondenza nel RB. È stata stabilita per concedere all’autorità (ovvero all’organo di notifica) un vasto margine di manovra per la forma di omologazione con motivazioni socio-economiche di cui al cpv. 1. Spetta pertanto al Dipartimento il compito di definire dettagliatamente i criteri. Come riferimento valgono le note tecniche di orientamento della Commissione europea (cfr. art. 24 RB), eventualmente completate con altre indicazioni.

Cpv. 3

Questa disposizione corrisponde all’art. 19 par. 5 secondo comma RB.

Art. 11g Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi

Cpv. 1

Le famiglie di biocidi coincidono in ampia misura con le formulazioni quadro del diritto vigente (cfr. art. 15 OBioc). La presente disposizione, corrispondente all’art. 19 par. 6 secondo comma RB, stabilisce le linee guida per l’omologazione di una famiglia di prodotti. L’obbligo di comunicazione è definito all’art. 13c.

Cpv. 2

Questa disposizione corrisponde all’art. 19 par. 6 comma 1 primo periodo RB. Sono definite le deroghe alle linee guida tollerate dalle autorità nella loro valutazione per l’omologazione di una famiglia di biocidi.

Cpv. 3

Questa disposizione corrisponde all’art. 19 par. 6 comma 1 secondo periodo RB.

Art. 11h Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione

Sulla base della valutazione comparativa i biocidi non sono omologati con i principi attivi candidati alla sostituzione o lo sono solo limitatamente se sono a disposizione alternative per lo stesso uso. Le disposizioni sono state riprese dall’art. 23 RB. Se in base al RB un principio attivo è classificato dalla Commissione europea come «candidato alla sostituzione», lo si evince dall’allegato 2 revOBioc, nel quale sono iscritti i principi attivi autorizzati dall’UE e le relative osservazioni e gli oneri. Il rinvio all’art. 23 RB si applica all’allegato VI RB (principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi). Soprattutto in considerazione del MRA la valutazione comparativa deve essere svolta al pari di come avviene nell’UE. A ciò si collega un onere supplementare per i servizi di valutazione, che deve essere coperto con emolumenti specifici (cfr. allegato 11: modifica dell’ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici).

Sezione 2b.: Condizioni per l’omologazione semplificata

Art. 11i

Le condizioni (lett. a-e) per il rilascio di una procedura semplificata ai sensi dell’art. 7 lett. f revOBioc sono state riprese dall’art. 25 RB (cfr. anche considerandi 29 e 30 RB). I requisiti per le domande di omologazione sono disciplinati nell’allegato 6 OBioc.

Nel RB è stata sostituita la registrazione di biocidi a basso rischio sancita nella direttiva 98/8/CE con la procedura di autorizzazione semplificata (capo V RB). In questo modo si sgravano in misura maggiore rispetto a quanto avveniva finora le imprese che intendono commercializzare biocidi con rischi contenuti. Un biocida è ammesso a beneficiare della procedura semplificata solo se sono soddisfatte tutte le condizioni di cui all’art. 25 RB. Secondo l’art. 26 RB la domanda può essere presentata solo all’ECHA e non a uno Stato membro. Inoltre la domanda deve contenere la conferma dello Stato membro che accetta di valutare la domanda. Anche l’omologazione è emessa da questa autorità nazionale. Secondo