Rapporto esplicativo

l’art. 27 un biocida autorizzato da uno Stato membro conformemente alla procedura semplificata può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli altri Stati membri senza il riconoscimento reciproco. Tuttavia il titolare dell’autorizzazione deve informare tutti gli altri Stati interessati trenta giorni prima di immettere sul mercato il biocida, che deve essere etichettato nella lingua ufficiale (o nelle lingue ufficiali) dello Stato membro in questione, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.

Per i biocidi che sono già autorizzati nell'UE secondo la procedura semplificata si rinuncia a un’omologazione svizzera. Come condizione per l’immissione sul mercato l’art. 13c revOBioc prevede un obbligo di comunicazione, come descritto dall’art. 27 par. 1 RB. Per l’etichettatura fa stato l’art. 38 OBioc.

Sezione 3: Condizioni per i riconoscimenti, l’omologazione ON e l’omologazione per il commer-

cio parallelo

Art. 12 Riconoscimento e riconoscimento di un’omologazione dell’Unione

Cpv. 1

A completamento dell’attuale riconoscimento delle omologazioni nazionali da parte degli Stati membri dell’UE e dello SEE, come già menzionato nel presente rapporto in merito al capitolo 2 e all’art. 7, anche le omologazioni dell’Unione della Commissione europea sono riconosciute. Entrambi i riconoscimenti devono avvenire in base alla stessa procedura. I riconoscimenti senza una propria procedura di omologazione sarebbero inconciliabili con l’obbligo d’omologazione richiesto dal legislatore per i biocidi (art. 10 LPChim). Con un MRA riveduto i riconoscimenti senza omologazione propria sarebbero pienamente possibili, in particolare poiché la Svizzera dovrebbe avere accesso ai dati dei fascicoli di omologazione. Le conoscenze sui prodotti omologati sono indispensabili, soprattutto per il rapido intervento delle autorità in caso di necessità.

Omologazione dell’Unione: secondo il RB un richiedente, invece di un’omologazione nazionale presso l’ECHA, può chiedere un’autorizzazione valida in tutta l’Unione, in merito alla quale decide la Commissione europea. La domanda è valutata da uno Stato membro. La domanda di autorizzazione deve contenere l’autorizzazione scritta di un qualsiasi Stato membro disposto a effettuare la valutazione. Il numero di tipi di prodotto interessati da un’omologazione dell’Unione aumenta gradualmente e dal 1° gennaio 2020 sarà possibile presentare domanda per tutti i tipi di prodotto, fatta eccezione per i tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21. In generale anche i biocidi con principi attivi che rientrano nell’art. 5 RB sono esclusi dalla possibilità di omologazione dell’Unione.

Cpv. 2

Le precisazioni per le deroghe alle lett. a-e rappresentano l’art. 37 par. 1 lett a-e RB.

Cpv. 4

Il presente progetto prevede la possibilità di riconoscere anche le omologazioni di biocidi contenenti microrganismi patogeni.

Art. 13 Omologazione ON

Secondo le disposizioni transitorie della prima versione dell’OBioc, dal 1° agosto 2006 le omologazioni OC non possono più essere richieste. Per questo motivo l’«OC» è stata tolta dall’art. e la sua rubrica eliminata. Pertanto, anche l’allegato 9 (Domanda di omologazione OC) deve essere abrogato.

Nell’art. 7 lett. d l’omologazione OC rimane, poiché sono ancora possibili modifiche e proroghe.

Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo

Cpv. 1

L’approccio normativo è stato ripreso in analogia al RB (art. 53 par.1). Il commercio parallelo di un biocida è soggetto alla condizione che lo stesso sia autorizzato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e in Svizzera. Il biocida omologato in Svizzera serve da cosiddetto «prodotto di riferimento». Per l’importazione parallela il richiedente deve domandare un’omologazione all’organo di notifica. Forma e

bis

contenuto della domanda sono definite all’art. 14 cpv. 2 lett. f nel nuovo allegato 8 . Per quanto riguarda i termini per il trattamento delle domande all’organo di notifica si rinvia all’art. 19 cpv. 1 lett. j (60 giorni). Dopo il rilascio dell’omologazione è autorizzato il commercio parallelo per i suddetti biocidi.