Erläuternder Bericht

Abs. 2

Diese Bestimmung entspricht Art. 19 Abs. 6 Unterabsatz 1 erster Satz BPR. Darin sind die Abweichungen von den Leitlinien festgelegt, welche die Behörde bei ihrer Beurteilung für die Zulassung eine Biozidproduktefamilie toleriert.

Abs. 3

Diese Bestimmung entspricht Art. 19 Abs. 6 Unterabsatz 1 zweiter Satz BPR.

Art. 11h Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff

Gestützt auf die vergleichende Bewertung werden Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nicht oder nur beschränkt zugelassen, wenn grundsätzlich für die selben Verwendungszwecke Alternativen zur Verfügung stehen. Die Bestimmungen wurden aus Art. 23 BPR übernommen. Ob ein Wirkstoff nach BPR von der EU-Kommission als "zu ersetzend" eingestuft wurde, geht aus Anhang 2 revVBP hervor, in welchen die von der EU genehmigten Wirkstoffe und die dazu gehörenden Bemerkungen und Auflagen aufgenommen werden. Der Verweis auf Art. 23 BPR erstreckt sich auf Anhang VI BPR (Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte). Insbesondere im Hinblick auf das MRA soll die vergleichende Bewertung gleichermassen wie in der EU durchgeführt werden. Damit verbunden ist ein Mehraufwand bei den Beurteilungsstellen, der durch spezifische Gebühren abgedeckt werden soll (siehe Anhang 11: Änderung der Chemikaliengebührenverordnung).

2b. Abschnitt: Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung

Art. 11i

Die Voraussetzungen (Bst. a-e) für die Erteilung einer vereinfachten Zulassung im Sinne von Art. 7 Bst. f revVBP wurde von Art. 25 BPR übernommen (vgl. auch Erwägungsgründe 29 und 30 BPR). Die Anforderungen an den Zulassungsantrag sind in Anhang 6 VBP geregelt.

In der BPR wurde die in der Richtlinie 98/8/EG verankerte Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial durch das vereinfachte Zulassungsverfahren abgelöst (Kapitel V BPR). Damit sollen Unternehmen erheblich stärker als bisher entlastet werden, wenn sie Biozidprodukte, die geringe Risiken darstellen, vermarkten wollen. Eine Zulassung nach dem vereinfachten Verfahren kommt nur in Frage, wenn die Voraussetzung gemäss Art. 25 BPR erfüllt sind. Sie kann gemäss Art. 26 BPR nur bei der ECHA, nicht aber bei einem Mitgliedstaat, beantragt werden. Der Antrag muss allerdings eine Bestätigung eines Mitgliedstaates enthalten, wonach dieser die Bewertung übernimmt. Auch die Zulassung wird von dieser nationalen Behörde erlassen. Ein nach dem vereinfachten Verfahren von einem Mitgliedstaat zugelassenes Biozidprodukt kann nach Art. 27 BPR ohne Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in allen andern Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, sofern die Zulassungsinhaberin alle betreffenden Mitgliedstaaten 30 Tage vor dem Inverkehrbringen informiert hat und sofern das Produkt in der oder den Amtssprache(n) der betreffenden Mitgliedstaaten gekennzeichnet ist; es sei denn, ein Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.

Für Biozidprodukte, die in der EU bereits nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen sind, soll auf eine schweizerische Zulassung verzichtet werden. Als Voraussetzung für das Inverkehrbringen sieht Art. 13c revVBP eine Mitteilungspflicht vor, wie sie in Art. 27 Abs. 1 BPR vorgeschrieben ist. Für die Kennzeichnung gilt Art. 38 VBP.

3. Abschnitt: Voraussetzungen für Anerkennungen, für die Zulassung ZN und für die Zulassung für den Parallelhandel

Art. 12 Anerkennung und Anerkennung einer Unionszulassung

Abs. 1

Ergänzend zur bisherigen Anerkennung nationaler Zulassungen durch Mitgliedstaaten der EU und des EWR sollen, wie bereits in Kapitel 2 und bei Art. 7 der vorliegenden Erläuterungen erwähnt, auch Unionszulassungen der EU Kommission anerkannt werden. Beide Anerkennungen sollen nach dem gleichen Verfahren erfolgen. Anerkennungen ohne eigene Zulassungsverfahren wären mit der vom Gesetzgeber geforderten Zulassungspflicht für Biozidprodukte (Art. 10 ChemG) nicht vereinbar. Unter einem angepassten MRA wären die Anerkennungen ohne eigenständige Zulassung durchaus möglich,