Rapport explicatif

Art. 11h Evaluation comparative des produits biocides avec une substance dont la substitution est envisagée

Sur la base de l’évaluation comparative, les produits biocides avec des substances dont la substitution est envisagée sont interdits ou leur mise sur le marché est limitée, s’il existe des alternatives pour les mêmes utilisations. Les dispositions ont été reprises de l’art. 23 RPB. Il ressort de l’annexe 2 OPBiorév, dans laquelle figurent les substances actives approuvées par l’UE et les remarques et obligations y afférentes, si la « substitution » d’une substance active selon le RPB a été envisagée par la Commission européenne. Le renvoi à l’art. 23 RPB s’étend à l’annexe VI RPB (Principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides). L’évaluation comparative doit être réalisée comme dans l’UE, notamment dans la perspective de l’ARM. Il en résulte une charge supplémentaire pour les organes d’évaluation qui doit être couverte par des émoluments spécifiques (voir l’annexe 11 : Modification de l’ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques).

Section 2b Conditions à remplir pour l’autorisation simplifiée

Art. 11i

Les conditions (let. a à e) pour l’octroi d’une autorisation simplifiée au sens de l’art. 7, let. f, OPBiorév ont été reprises de l’art. 25 RPB (voir aussi les considérants 29 et 30 RPB). Les exigences à l’égard de la demande d’autorisation sont réglées à l’annexe 6 OPBio.

Le RPB a remplacé l’enregistrement des produits biocides à faible risque inscrit dans la directive 98/8/CE par la procédure d’autorisation simplifiée (chap. V RPB). Les entreprises doivent ainsi bénéficier d’allègements considérables quand elles entendent commercialiser des produits biocides à faible risque. Une autorisation selon la procédure simplifiée n’est envisageable que si les conditions énoncées à l’art. 25 RPB sont remplies. Conformément à l’art. 26 RPB, elle ne peut être demandée qu’à l’ECHA et non auprès d’un Etat membre. La demande doit cependant inclure une confirmation d’un Etat membre stipulant que celui-ci se charge de l’évaluation. L’autorisation est également accordée par cette autorité nationale. Conformément à l’art. 27 RPB, un produit biocide autorisé par un Etat membre selon la procédure simplifiée peut être mis à disposition sur le marché dans tous les autres Etats membres sans la procédure de reconnaissance mutuelle, si le titulaire de l’autorisation a informé tous les Etats membres concernés 30 jours avant la mise sur le marché et si le produit est étiqueté dans la ou les langue(s) officielle(s) des Etats membres concernés, à moins que l’un d'eux ne prévoit autre chose.

Il faut renoncer à une autorisation suisse pour les produits biocides déjà autorisés dans l’UE selon la procédure simplifiée. En guise de condition pour la mise sur le marché, l’art. 13c OPBiorév prévoit une obligation de déclaration, telle qu’elle est prescrite à l’art. 27, par. 1, RPB. L’art. 38 OPBio s’applique à l’étiquetage.

Section 3 Conditions à remplir pour les reconnaissances, l’autorisation AN et l’autorisation de commerce parallèle

Art. 12 Reconnaissance et reconnaissance d'une autorisation de l'Union

Al. 1

En complément de la reconnaissance des autorisations nationales par les Etats membres de l’UE et de l’EEE, les autorisations de l’Union délivrées par la Commission européenne doivent également être reconnues, comme indiqué précédemment au chap. 2 et à l’art. 7 du présent commentaire. Les deux reconnaissances doivent être accordées selon la même procédure. Une reconnaissance dépourvue d'une procédure d’autorisation ne serait pas compatible avec l’obligation d’autorisation des produits biocides exigée par le législateur (art. 10 LChim). Dans un ARM adapté, une reconnaissance sans procédure d'autorisation serait parfaitement possible, notamment parce que la Suisse devrait avoir accès aux données du dossier d’autorisation. Les connaissances relatives aux produits autorisés sont notamment indispensables pour une action rapide des autorités en cas d’incident.

Autorisation de l’Union : conformément au RPB, au lieu d’une autorisation nationale, un demandeur peut demander à l’ECHA une autorisation valable dans toute l’Union, sur laquelle la Commission européenne est amenée à statuer. La demande est évaluée par un Etat membre. La demande d’autorisation