Rapport explicatif

Al. 4

Let. a : comme dans l’UE, les demandes d’autorisation et les documents y afférents ne doivent plus être acceptés que sous forme électronique en Suisse. Un logiciel identique à celui de l’UE doit si possible être prescrit.

Al. 5

Cette disposition a été reprise de l’art. 69, par. 3, let. a, RPB.

Art. 14a Dispense des exigences en matière de données

Al. 1

Cette disposition concrétise l’art. 21 RPB. Il s’agit de déterminer les données qui n’ont pas besoin d’être fournies pour une demande d’autorisation. Il s’agit en premier lieu du cas où la fourniture de données n’a pas de sens en raison de l’exposition dans le contexte de l’utilisation. Le demandeur a alors l’obligation de rendre plausible auprès de l'ON le fait qu'il n'est pas tenu de fournir ces données. Une dispense des exigences en matière de données est également envisageable quand les données n’ont aucune importance d’un point de vue scientifique ou, dans des cas plutôt rares, quand les données ne peuvent purement et simplement pas être fournies pour des raisons techniques. Dans tous les cas de figure, le demandeur a le devoir de présenter de manière concluante à l’ON les arguments en faveur d’une dispense ou exposer de façon crédible qu’il n’est pas en mesure de fournir les données.

Al. 2

A l’instar de ce que prévoit l’art. 21, par. 3, RPB, le département décrira plus en détail les critères définissant les cas dans lesquels l'exposition associée aux utilisations proposées justifierait d'adapter les exigences en matière de données. Là encore, les actes délégués de la Commission européenne élaborés à cet effet tiennent lieu de référence.

Al. 3

De même, aucune donnée ne doit être fournie si l’ON en dispose déjà ou s’il peut sans peine y accéder. Les données publiées par l’ECHA sont envisagées à cet égard. Il est également envisageable que l’autorité ait accès, en vertu de l’ARM, aux bases de données de la même manière que tous les Etats membres de l’UE.

Art. 15 Produits biocides identiques

Al. 1

Avant la révision, les mêmes produits biocides étaient régis par des « formulations-cadres » (voir l’art. 15, al. 2, OPBio). L’art. 17, par. 7, RPB sert de base à la nouvelle disposition.

Al. 2

A l’instar de la disposition du RPB, le département se voit conférer le pouvoir de régler les détails de la procédure. Il s’appuie pour cela sur les prescriptions de la Commission européenne et sur l’acte d’exécution correspondant.

Al. 3

Cette disposition correspond à l’art. 15, al. 3, OPBio. Il s’agit de s’assurer que seuls les ayants droit puissent bénéficier d’une procédure simplifiée pour les mêmes produits.

Art. 16 Avance sur les frais, validation et transmission

La procédure et les obligations de l’ON après réception d’une demande d’autorisation doivent si possible être adaptées au RPB.

Al. 1

Dans toutes les procédures d’autorisation conformes au RPB, la première action de l'autorité compétente consiste à informer le demandeur des émoluments exigibles pour l’examen de la demande. Cela vaut également pour les demandes d’autorisation, où il n’est décidé qu’au cours du traitement si une « évaluation exhaustive » est requise ou non (art. 31, par. 4 et 6 RPB). Une telle procédure n’est pas envisageable en Suisse, parce que les émoluments doivent si possible être fixés selon le principe de causalité