Rapporto esplicativo

zione deve essere discussa già al momento del prelievo di materiale biologico o della raccolta di dati sanitari personali.

Nel caso degli esami genetici è frequente che i campioni vengano utilizzati a scopo di garanzia della qualità, soprattutto per l’esame di malattie genetiche rare. Se nella valutazione di un esame genetico viene accertata la stessa mutazione del patrimonio genetico come nell’esame clinico precedente e non ne risultano nuove conoscenze, l’UFSP ha attribuito finora questa forma di garanzia di qualità allo scopo diagnostico primario e non l’ha considerata come una riutilizzazione ai sensi dell’attuale articolo 20 LEGU. Il consenso all’esecuzione di un esame genetico deve contenere implicitamente anche un consenso all’utilizzazione del campione a scopo di garanzia della qualità, altrimenti il laboratorio non può garantire la qualità e di conseguenza non può ricevere l’autorizzazione. L’avamprogetto non intende modificare questa prassi. Di conseguenza, anche le nuove disposizioni sulla riutilizzazione non includono l’impiego di campioni o dati genetici ai fini della garanzia della qualità di un determinato esame genetico, purché ciò sia necessario in base al sistema di gestione della qualità (cfr. art. 15 OEGU⁶⁶).

Il secondo periodo del capoverso 1 puntualizza che la riutilizzazione è soggetta alle restrizioni di cui all’articolo 14 e 15. Ciò significa innanzitutto che i campioni di una persona incapace di discernimento possono essere riutilizzati solo per l’esame di caratteristiche che sono necessarie alla tutela della salute di questa persona. In secondo luogo, i campioni di esami prenatali possono essere riutilizzati solo per esami di caratteristiche che nuocciono direttamente e sostanzialmente alla salute. Ciò consente di evitare che dopo una riutilizzazione le persone interessate vengano a conoscenza di risultati che non potrebbero essere oggetto di un esame.

Il capoverso 2 disciplina l’anonimizzazione di campioni e dati genetici al termine dell’esame. Con l’anonimizzazione, i campioni e i dati genetici (dati clinici e altri dati fenotipici) vengono separati dalle informazioni che identificano una persona, cioè non è più possibile risalire alla persona da cui derivano tali campioni e dati oppure è possibile solo con un onere sproporzionato. Una volta anonimizzati, i dati non sono più assoggettati alla legge sulla protezione dei dati e il loro trattamento non è più retto dalla normativa in materia. Una prevista anonimizzazione deve però essere previamente discussa nell’ambito del processo d’informazione, per assicurarsi che la persona interessata ne abbia capito lo scopo e le conseguenze. Se la persona interessata o la persona autorizzata a rappresentarla non si è opposta all’anonimizzazione, i campioni e i dati possono essere anonimizzati e riutilizzati in tale forma.

Nella prassi clinica i campioni sono di solito distrutti al termine dell’esame. Ai fini della garanzia della qualità, come descritto nel commento al capoverso 1, l’avamprogetto mantiene l’attuale prassi e rinuncia a disciplinare la distruzione dei campioni. Ciò non vale per i profili del DNA, perché in questo campo sono disponibili dei campioni standardizzati e commercializzati da utilizzare ai fini della garanzia della qualità. Per questo motivo, nel settore dei profili del DNA è possibile fissare delle prescrizioni precise sulla distruzione dei campioni (cfr. anche il commento agli articoli 47-51, soprattutto art. 47 cpv. 4 e art. 49 cpv. 3). Riguardo alla distruzione di campioni al di fuori dell’ambito medico si rimanda al commento all’articolo 35.

66 RS 810.122.1