Rapporto esplicativo

Art. 11 Test genetici destinati a uso proprio

Questa disposizione riprende l’attuale norma dell’articolo 9 LEGU, ma al posto di dispositivi diagnostico-genetici in vitro (cfr. art. 3 lett. j della LEGU attualmente in vigore) usa il termine test genetici destinati a uso proprio (cfr. n. 1.2.5 e 1.3.4). Per test genetici destinati a uso proprio si intendono dei test genetici pronti per l’uso, che le persone interessate possono utilizzare ai fini definiti dal fabbricante e che visualizzano direttamente il risultato del test. Il risultato può essere interpretato senza conoscenze specifiche, con l’aiuto del foglietto illustrativo o di un’altra informazione scritta, come avviene per i test non genetici di uso comune quali i test di gravidanza e dell’ovulazione.

L’avamprogetto disciplina gli esami in ambito medico, al di fuori dell’ambito medico, di caratteristiche somatiche nonché l’allestimento di profili del DNA. Fra tutti questi esami, esso presuppone che solo quelli contemplati dall’articolo 34 («altri esami genetici», cfr. il commento all’articolo in questione) possano essere consegnati al pubblico destinatario senza vincoli sulla prescrizione, cioè senza il ricorso a specialisti. Per tutti gli altri esami è prevista la prescrizione di uno specialista o un prelievo controllato dei campioni al fine di evitare abusi (cfr. art. 17, 32 e 47). Di conseguenza, solo gli esami di cui all’articolo 34 possono essere offerti direttamente al pubblico come test genetici destinati a uso proprio.

È importante rilevare che l’articolo 11 non vieta la consegna di test genetici destinati a uso proprio in altri ambiti, a condizione che essa avvenga tramite gli specialisti abilitati alla prescrizione. Se sono rispettate le disposizioni specifiche di ogni ambito, p. es. riguardo alla consulenza, un medico può offrire al paziente la possibilità di svolgere un esame genetico indicato nel suo caso tramite un test destinato a uso proprio. Tali test non sono comunque ancora disponibili sul mercato. Il legislatore anticipa questa possibilità per proteggere la popolazione dai pericoli associati alla libera consegna di tali test.

Art. 12 Intermediazione di esami genetici e relativa pubblicità

Negli ultimi anni alcune imprese o laboratori si sono specializzati esclusivamente nell’intermediazione e nella pubblicità di esami genetici. Soprattutto al di fuori dell’ambito medico, l’impresa che fa pubblicità per le analisi e organizza la logistica (transfrontaliera) per i campioni non è di solito il laboratorio che svolge l’esame, bensì un intermediario. Inoltre, il laboratorio che svolge l’esame opera per lo più in un paese diverso da quello dell’impresa di intermediazione o di pubblicità.

Per assicurare anche in tali casi la garanzia della qualità e la tutela della personalità dei pazienti e dei clienti interessati, l’articolo 12 stabilisce ora che alcune disposizioni della presente legge debbano essere rispettate anche nell’ambito dell’intermediazione di esami genetici e della relativa pubblicità. Fra queste norme rientrano quasi tutti i principi stabiliti nella sezione 2 del capitolo 1 (art. 4-11: divieto di discriminazione, consenso, informazione, comunicazione dei risultati dell’esame, diritto di non essere informato, protezione dei dati genetici, riutilizzazione di campioni e dati, test genetici destinati a uso proprio). Inoltre devono essere soddisfatti i requisiti sull’autorizzazione a eseguire esami genetici su persone incapaci di discernimento ed esami prenatali (art. 14 e 15) nonché le disposizioni speciali sulla prescrizione (art. 17 e 32), sulla comunicazione del risultato (art. 23 e 30), sulle informazioni in eccesso (art. 24), sull’informazione (art. 29) e sulla distruzione (art. 35). Tale norma è tutelata penalmente (cfr. art. 57 lett. a).