Rapporto esplicativo

Nel processo globale di esecuzione di un esame genetico, la persona o l’impresa che si occupa dell’intermediazione o della pubblicità, pur non essendo responsabile del rispetto dei doveri da parte delle altre parti coinvolte, può svolgere la sua attività di intermediazione e pubblicità di esami genetici in Svizzera solo se le suddette condizioni sono soddisfatte. Per gli esami genetici svolti in Svizzera, si può partire generalmente dal presupposto che queste condizioni siano soddisfatte poiché, a eccezione degli esami genetici di cui all’articolo 34, la cerchia delle persone autorizzate alla prescrizione è limitata e i laboratori sono soggetti al controllo delle autorità. L’articolo 12 ha quindi principalmente lo scopo di assicurare che, in caso di intermediazione e pubblicità per esami genetici svolti all’estero, la persona o l’impresa incaricata dell’intermediazione o della pubblicità debba rispondere per il mancato rispetto delle suddette prescrizioni.

L’intermediazione di esami genetici da parte di medici o farmacisti che esercitano la libera professione è inoltre soggetta alle disposizioni della legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche⁶⁷. Quest’ultima stabilisce che la pubblicità può essere praticata solo se è oggettiva e corrispondente all’interesse generale, non ingannevole né invadente. Anche la legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici⁶⁸ contiene disposizioni simili sulla pubblicità e prevede che il Consiglio federale possa limitare o vietare la pubblicità di determinati agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici) per proteggere la salute e impedire l’inganno ed emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

L’intermediazione per l’allestimento di profili del DNA e la relativa pubblicità sono disciplinate in modo analogo nell’articolo 47 capoverso 7.

Art. 13 Stato della scienza e della tecnica

L’avamprogetto riprende all’articolo 13 il principio finora sancito nell’articolo 3 OEGU per stabilire ora a livello di legge che gli esami genetici e prenatali devono essere eseguiti conformemente allo stato della scienza e della tecnica (cpv. 1). Con lo stato della scienza e della tecnica si vuole sottolineare che le procedure e i metodi per l’esecuzione di esami genetici e prenatali devono essere selezionati in linea di principio secondo le più recenti conoscenze e gli ultimi sviluppi tecnici. L’obiettivo è segnatamente di assicurarsi che i metodi obsoleti siano sostituiti quando ciò migliora la validità analitica di un test. In ambito medico si aggiunge anche l’aspetto della validità clinica.

Il requisito di conformità allo stato della scienza presuppone anche l’esistenza di un’evidenza scientifica per gli esami genetici e prenatali. Non solo in ambito medico, ma anche al di fuori di tale ambito, occorre vigilare affinché alle persone interessate vengano offerti solo esami la cui validità e utilità siano sufficientemente documentate da studi scientifici.

L’esecuzione conforme allo stato della tecnica deve essere praticabile dal punto di vista economico. Spesso, nella prassi, questo requisito viene soddisfatto con il rispetto di regole tecniche generalmente riconosciute.

Secondo il capoverso 2 il Consiglio federale può precisare lo stato della scienza e della tecnica, tenendo conto di norme nazionali e internazionali riconosciute. A