Rapport explicatif

ce genre d’étapes sur mandat d’un laboratoire autorisé. Il est en outre possible de formuler, au niveau de l’ordonnance d’exécution, les conditions précises de la conservation des données, p. ex. où et combien de temps les données brutes (séquence d’un génome ou d’un exome), les données dépouillées et les rapports doivent être stockés.

Art. 10 Réutilisation des échantillons et des données génétiques

Aujourd’hui déjà, l’art. 20 LAGH prévoit que le matériel biologique prélevé en vue d’une analyse génétique dans le domaine médical ne peut être réutilisé que pour les buts auxquels la personne concernée ou, si elle est incapable de discernement son représentant légal, a consenti. La présente disposition étend cette exigence aux analyses génétiques en dehors du domaine médical et aux analyses des caractéristiques somatiques. Par ailleurs, cette exigence porte désormais aussi sur les données génétiques en plus du matériel biologique. L’article définit, en se fondant sur les dispositions correspondantes de la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain⁶⁴ (LRH), à quelles conditions les données génétiques peuvent être réutilisées à une autre fin. Pour les données génétiques, il peut être à la fois dans l’intérêt de la personne concernée et dans celui des institutions ou entreprises impliquées de conserver les données à long terme ou de les réutiliser à une autre fin, car il est possible de déchiffrer l’ensemble du génome d’une personne grâce aux nouvelles technologies. De plus, les développements informatiques permettent de conserver de gros volumes de données, de les gérer et d’évaluer d’innombrables paramètres de populations importantes. Les séquences d’un génome ou exome complet se prêtent à de multiples usages, tant dans le domaine médical (p. ex., pour pouvoir poser d’autres diagnostics à un stade ultérieur) que dans la recherche (p. ex., pour étudier des liens possibles entre différentes caractéristiques génétiques).

L’al. 1 dispose que les personnes concernées ou, si elles sont incapables de discernement, celles habilitées à les représenter doivent consentir à la réutilisation de leurs échantillons ou données génétiques à une autre fin pour autant que ceux-ci soient disponibles sous une forme codée ou non codée. Les échantillons ou données non codés permettent de remonter directement à la personne dont ils proviennent. Quant aux échantillons et données codés, leur origine n’apparaît pas directement, mais une clé que connaissent des personnes désignées permet de les identifier. L’al. 1 exige que la personne concernée ou celle habilitée à la représenter soit informée de manière circonstanciée sur la réutilisation prévue au préalable – c.-à-d. dans le cadre de l’information. Compte tenu du principe de la finalité du traitement des données (art. 4, al. 3, LPD⁶⁵), seule est autorisée la réutilisation à une fin concrète expliquée dans le cadre de l’entretien d’information. On peut citer l’utilisation d’échantillons pour la formation des étudiants parmi les exemples de réutilisation à une autre fin. Les réutilisations à des fins de recherche ne sont en revanche pas réglées par l’avant- projet. En cas de réutilisation à des fins de recherche au sens de la LRH, les art. 32 ss de cette dernière sont applicables. Il convient en outre de tenir compte de l’art. 17 LRH, en vertu duquel la réutilisation prévue à des fins de recherche doit déjà être abordée lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé.