Rapport explicatif

Lors d’analyses génétiques, il arrive souvent que des échantillons soient utilisés à des fins d’assurance de la qualité, en particulier lors d’analyses de maladies génétiques rares. Si l’évaluation d’une analyse génétique révèle la même modification du patrimoine héréditaire que l’analyse clinique préalable et qu’il n’en découle aucune connaissance nouvelle, l’OFSP rattache cette forme d’assurance de la qualité au but premier du diagnostic et ne la considère pas comme une réutilisation au sens de l’actuel art. 20 LAGH. Le consentement à la réalisation d’une analyse génétique doit aussi comprendre implicitement un consentement à l’utilisation de l’échantillon à des fins d’assurance de la qualité ; sinon, la qualité ne pourrait pas être garantie dans le laboratoire qui, en fin de compte, pourrait ne pas recevoir d’autorisation. L’avantprojet ne veut rien changer à cette pratique. Par conséquent, la réglementation relative à la réutilisation ne porte pas sur l’utilisation des échantillons ou des données génétiques à des fins d’assurance de la qualité d’une analyse génétique donnée pour autant qu’ils soient nécessaires en vertu du système de gestion de la qualité (cf. art. 15 OAGH⁶⁶).

La seconde phrase de l’al. 1 indique qu’il y a lieu de respecter les restrictions visées aux art. 14 et 15 en cas de réutilisation. Cela signifie d’abord que les échantillons d’une personne incapable de discernement peuvent uniquement être réutilisés pour l’analyse des caractéristiques nécessaires à la protection de sa santé. De plus, les échantillons d’analyses prénatales peuvent seulement être réutilisés pour l’analyse de caractéristiques pouvant nuire directement ou considérablement à la santé de l’embryon ou du fœtus. Cette disposition permet d’éviter que des résultats qui ne peuvent pas faire l’objet d’une analyse ne parviennent aux personnes concernées suite à une réutilisation.

L’al. 2 règle l’anonymisation des échantillons et des données génétiques une fois une analyse terminée. L’anonymisation permet de séparer les échantillons et les données génétiques (de même que les données cliniques et les autres données phénotypiques) des informations qui rendent une personne identifiable, c.-à-d. qu’il est impossible ou possible uniquement au prix d’efforts démesurés de remonter à la personne dont ils proviennent. Une fois anonymisées, les données ne relèvent plus de la loi sur la protection des données, de même que leur traitement. Une anonymisation prévue doit néanmoins être abordée au préalable dans le cadre de l’information, qui doit garantir que la personne concernée a compris le projet d’anonymisation et les conséquences qui en découlent. Si la personne concernée ou celle habilitée à la représenter ne s’est alors pas opposée à l’anonymisation, tant les échantillons que les données peuvent être rendus anonymes et réutilisés sous cette forme.

Dans la pratique clinique, les échantillons sont en règle générale détruits une fois l’analyse terminée. Aux fins d’assurance de la qualité décrite dans le commentaire de l’al. 1, l’avant-projet conserve la pratique actuelle et renonce à des exigences relatives à la destruction des échantillons. Cette disposition ne s’applique pas au domaine des profils d’ADN, car des échantillons standardisés et commercialisés peuvent y être utilisés à des fins d’assurance de la qualité. Pour cette raison, il est possible de fixer des exigences claires en matière de destruction des échantillons dans le domaine des profils d’ADN (cf. commentaires des art. 47 à 51, en particulier art. 47, al. 5 et 49, al. 3). Pour ce qui est de la destruction des échantillons en dehors du domaine médical, renvoi est fait au commentaire de l’art. 35.

66 RS 810.122.1